VALSARTAN CAP DWP 80MG

Thứ năm - 10/07/2025 04:49

VALSARTAN CAP DWP 80MG

THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa
Valsartan 80mg
Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose monohydrat, natri croscarmellose, Cellulose vi tinh thể, Povidon K30, Silicon dioxid keo, Magnesi stearat, bộ vỏ nang số 2)
Dạng bào chế: Viên nang cứng thân màu nắp hồng, nắp nang màu vàng nhạt, bên trong chứa bột thuốc màu trắng đến trắng ngà.
CHỈ ĐỊNH
Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn; tăng huyết áp ở trẻ em và trẻ vị thanh niên từ 6 từ 18 tuổi.
Nhồi máu máu cơ tim gần đây (12 giờ - 10 ngày): Ở bệnh nhân ổn định về lâm sàng, suy tim có triệu chứng hoặc rối loạn chức năng tâm thu thất trái không có triệu chứng.
Suy tim: Điều trị suy tim có triệu chứng ở người lớn khi không thể dùng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) hay liệu pháp thêm vào thuốc ức chế ACE khi không thể dùng thuốc chẹn beta.
LIỀU DÙNG- CÁCH DÙNG
Cách dùng: Uống trước hoặc sau ăn
Liều dùng:
Tăng huyết áp: Liều khởi đầu 80 mg x 1 lần/ngày. Tác dụng hạ huyết áp đạt được đáng kể trong vòng 2 tuần, tác dụng tối đa đạt được trong vòng 4 tuần. Với những bệnh nhân huyết áp chưa kiểm soát được ở liều 80mg, có thể tăng liều lên đến 160mg x 1 lần/ngày và tối đa 320 mg x 1 lần/ngày.
Nhồi máu cơ tim gần đây (12 giờ - 10 ngày): Ở người bệnh ổn định về lâm sàng, điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giời sau nhồi máu cơ tim.
Sau liều khởi đầu là 20mg x 2 lần/ngày. Thông thường, bệnh nhân đặt được mức liều 80mg x 2 lần/ngày khoange 2 tuần sau khi bắt dầu điều trị và liều đích tối đa 160 x 2 lần/ngày đạt được sau 3 tháng dựa trên sự dung nạp của bệnh nhân.
Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc loạn chức năng thận, cần xem xét giảm liều.
Valsartan có thể dùng các liệu pháp điều trị nhồi máu cơ tim như các thuốc tiêu cục máu, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta, statin và thuốc lợi tiểu.
Không khuyến cáo phổi với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
Suy tim: Liều khởi đầu là 40mg x2 lần/ngày.
Nếu bệnh nhân dung nạp thuốc tốt , có thể tăng tới 80 -160mg, 2 lần/ngày, khoảng cách để hiệu chỉnh liều tối thiểu là 2 tuần đến liều cao nhất.
Cân nhắc giảm liều khi đang dùng chung với các thuốc lợi tiểu. Liều tối đa hàng ngày được dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg, chia thành các liều nhỏ.
Valsartan có thể kết hợp với các liệu pháp trị suy tim khác. Tuy nhiên, không nên phối hợp 3 nhóm thuốc: Thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta và valsartan
Các đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều
Trẻ em:
* Tăng huyết áp:
Trẻ em <6 tuổi: tính an toàn và hiệu quả của valsartan ở trẻ em từ 1- 6 tuổi chưa được thiết lập
Trẻ em từ 6- 18 tuổi:
Trẻ em< 35 kg: Liều khởi đầu là 40mh x1 lần/ngày
Trẻ em >= 35 kg: 80 mg x 1 lần/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của huyết áp
Liều tối đa được thể hiện ở bảng dưới đây:

Cân nặng (w)	Liều tối đa
18=<w<35 kg	80 mg
35=<w<80 kg	160 mg
80=<w< 160kg	320 mg

* Suy tim và sau nhồi máu cơ tim: Không khuyến cáo sử dụng valsartan để điều trị suy tim và sau nhồi máu cơ tim ở trẻ em và thanh thiếu niên<18 tuổi vì thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả
Bệnh nhân suy thận:
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở trẻ em Clcr <30 ml/phút
Không cần hiệu chỉnh liều ở trẻ em có Clcr > 30 ml/phút.
Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận và kali huyết thanh.
Người lớn
Không cần hiệu chỉnh liều ở người bệnh có ClCr >=10ml/phút
Sử dụng thận trọng ở ở người bệnh có ClCr <10 ml/phút
Bệnh nhân suy gan
Thận trọng sử dụng cho người bệnh mắc bệnh gan. Liều dùng của valsartan không vượt quá 80mg ở người bệnh suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật. Chống chỉ định dùng valsartan cho người bệnh suy gan nặng, xơ gan tắc mật ứ mật.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan, tắc mật, ứ mật
6 tháng cuối thai kỳ
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh không dung nạp galactose di truyền hiếm gặp thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose- galactone không nên dùng chế phẩm này.
Tăng kali máu: sử dụng đồng thời với các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, chất thay thế muối có chứa kali hoặc các tác nhân khác có thể làm tăng nồng độ kali (Heparin...), không được khuyến cáo. Cần theo dõi nồng độ kali máu.
Chức năng thận suy giảm: Hiện tại không có kinh nghiệm về việc sử dụng an toàn ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <10 ml/phút và bệnh nhân được lọc máu, do đó nên thận trọng khi sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này.
Suy gan: Ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ đến trung bình mà không bị 2 mặt, nên thận trong khi sử dụng valsartan.
Bệnh nhân bị thiếu natri và hoặc mất dịch: như những người sử dụng thuốc lợi tiểu liều cao hạ huyết áp có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp sau khi bắt đầu điều trị bằng valsartan. Nên được điều chỉnh nồng độ Natri và cân bằng dịch trước khi bắt đầu điều trị bằng valsartan ví dụ bằng cách giảm liệu lợi tiểu
Hẹp động mạch thận: Độ an toàn điều trị value tan chưa được xác lập ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận. Tuy nhiên, các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin có thể làm tăng nồng độ urê máu và creatinin huyết thành ở bệnh nhân hẹp động mạch thân một bên, do đó khuyến cáo theo dõi chức năng thận khi bệnh nhân được ở ều trị với valsartan.
Ghép thận: Hiện tại không có kinh nghiệm về việc sử dụng valsartan ở những bệnh nhân gần đây đã trải qua ghép thận
Cường Aldosteron nguyên phát: không nên điều trị bằng valsartan vì hệ thống renin-angiotensin của họ không được kích hoạt.
Hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh là phì đại cơ tim tắc nghẽn: Như với tất cả các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trong khi chỉ định Valsartan cho các bệnh nhân này.
Nhồi máu cơ tim gần đây: Sự kết hợp của captopril và valsartan đã cho thấy không có lợi ích lâm sàng bổ sung thay vào đó, nguy cơ tác dụng phụ tăng lên so với điều trị bằng các liệu pháp tương ứng. Do đó, không nên kết hợp valsartan với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
Cần thận trong khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân nhồi máu sau cơ tim. Đánh giá bệnh nhân nhồi máu sau cơ tim phải luôn luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
Sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp nhưng việc ngưng điều trị có hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiến thương không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.
Suy tim: Nguy cơ phản ứng bất lợi, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thân (bao gồm cả suy thận cấp, có thể tăng khi sử dụng Valsartan kết hợp với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
Ở những bệnh nhân bị suy tim, sự kết hợp ba chất ức chế enzym chuyển angiotensin- thuốc chẹn beta và valsartan không cho thấy bất kỳ lợi ích lâm sàng nào. Sự kết hợp này rõ ràng làm tăng nguy cơ xuất hiện phản ứng bất lợi và do đó không được khuyến khích sự kết hợp ba của một chất ức chế enzym chuyển angiotensin, một chất đối kháng thụ the mineralocorticoid và valsartan cũng không được khuyến cáo. Nếu buộc phải sử dụng kết hợp này bệnh nhân phải được giám sát và phải theo dõi thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim. Đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
Sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp nhưng việc ngưng điều trị do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn biến thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.
Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin-angiotensin (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị bằng các thuốc ức chế ACE có liên quan với thiểu niệu và hoặc ure huyết tiến triển và trong những trường hợp hiếm có thể suy thận cấp và hoặc tử vong. Vì là một thuốc đối kháng angiotensin II, không thể loại trừ rằng việc sử dụng valsartan có thể liên quan với sự suy giảm chức năng thận.
Tiền sử phù mạch: Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, có họng và hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với valsartan; một số bệnh nhân trước đó bị phủ mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế ACE. Ngừng dùng valsartan ngay ở những bệnh nhân phù mạch, không nên tái sử dụng.
Phong tỏa kép hệ thống Renin Angiotensin-aldosterone (RAAS):
Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc allskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali mẫu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không nên sử dụng ức chế kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren
Nếu điều trị phong tỏa kép được coi là hoàn toán cần thiết, điều này chỉ nên xảy ra dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và phải theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân mắc bệnh thận đái tháo đường
Bệnh nhi:
Chức năng thận suy giảm
Sử dụng ở bệnh nhân nhi có độ thanh thải creatinin <30 ml/ phút và bệnh nhân như đang chạy thận nhân tạo chưa được nghiên cứu, do đó không nên dùng valsartan ở những bệnh nhân này.
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân nhà có độ thanh thải creatinin) 30 ml phút. Chức năng thân và kali huyết thanh nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng valsartan. Đặc biệt khi bệnh nhi sử dụng valsartan có các tình trạng khác (sốt, mất nước).
Suy chức năng gan:
Giống như ở người lớn, valsartan chống chỉ định ở bệnh nhân nhi bị suy gan nặng, xơ gan mật và ở bệnh nhân bị ứ mật. Có kinh nghiệm lâm sàng hạn chế với valsartan ở bệnh nhân nhi bị suy gan nhẹ đến trung bình Liều valsartan
không được vượt quá 80 mg ở những bệnh nhân này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ thai
Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) không nên được chỉ định trong khi mang thai. Trừ khi tiếp tục điều trị bằng AIIRAs được coi là bắt buộc, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay đổi thành phương phápđiều trị với liệu
pháp khác có hồ sơ an toàn được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức và sử dụng các liệu pháp thay thế
Phơi nhiễm với AIIRAs trong 6 tháng cuối thai kỳ được biết là gây độc cho thai nhi và nhiễm độc so sánh. Nếu có phải nhiệm với AIIRAs trong thời kỳ này nên siêu âm và đánh giá chức năng thận hộp sọ của thai nhi.
Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng/ phơi nhiễm với AIIRAs cần được theo dõi chặt chẽ về hạ huyết áp.
Phụ nữ cho con bú: Không có thông tin liên quan đến việc sử dụng valsartan trong khi cho con bú. Valsartan không được khuyến cáo sử dụng khi đang cho con bú Nên lựa chọn phương pháp điều trị thay thế với hồ sơ an toàn được thiết lập tốt
hơn trong khi cho con bú là tốt hơn các biệt là trong khi nuôi con sơ sinh hoặc sinh non.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe được thực hiện
Khi lái xe hoặc vận hành máy móc cần phải tính cần việc thỉnh thoảng có thể bị chống một hoặc một mối do tác dụng hạ huyết áp
TƯƠNG TÁC TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Chưa có dữ liệu và tương tác thuộc được ghi nhận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)
Trong các nghiên cứu làm sáng có kiểm soát ở bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp, tỷ lệ chung của các phản ứng có hại của thuốc (ADR) tương đương với giá được và phù hợp với được lý của valsasartan. Tỷ lệ mắc ADR dường như không liên quan đến liều lượng hoặc thời gian điều trị và cũng không cho thấy mối liên hệ nào với giới tính, tuổi tác hay chủng tộc
Các ADR được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng kinh nghiệm sau tiếp thị và kết quả phòng thí nghiệm được liệt kê dưới đây.
Trong điều trị tăng huyết áp
Tần số không xác định:
+Rối loạn huyết học và bạch huyết Giảm huyết sắc tố, giảm hematocrit. Giảm bạch cầu, Giảm tiểu cầu.
+ Rối loạn miễn dịch: Quá mẫn, bao gồm cả bệnh huyết thanh
+ Rối loạn chuyển hóa -dinh dưỡng: Tăng kali, hạ natri
+ Roi loan tuần hoàn mạch máu: viêm mạch
+ Rối loạn gan mật: Các chỉ số chức năng gan tăng bao gồm tăng bilirubin huyết thanh
+ Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch phát ban ngừa viêm da mủ
+ Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ
+ Rối loạn thận - tiết niệu: Suy thận và giảm chức năng thận tăng creatinh huyết thành
Ít gặp (1/100=< ADR < 1/100
+ Rối loạn tai và ống tai: Ù tai, chóng mặt
+ Rối loạn hô hấp: Ho
+ Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng.
+Rối loạn chung: Mệt mỏi
Trong điều trị sau nhồi máu cơ tim và hoặc suy tim: chỉ nghiên cứu trên người trưởng thành)
Tần số không xác định
+ Rối loạn huyết học và bạch huyết: giảm tiểu cầu.
+ Rối loạn miễn dịch Quá mẫn, bao gồm cả bệnh huyết thanh
+ Rối loạn chuyển hóa - sinh dưỡng: Tăng kali huyết thanh, hạ Natri máu
+Rối loạn tuần hoàn - mạch máu: viêm mạch
+ R loan gan mật: Các chỉ số chức năng gan tăng bao gồm tăng bilirubin huyết thanh
+Rối loạn da và mô dưới đa: phát ban, ngứa, viêm da mủ
+ Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ
+ Rối loạn thận - tiết niệu: tăng BUN
Ít gặp: (1/1000=< ADR < 1/100)
+ Rối loạn thần kinh: Đau đầu, ngất
+Rối loạn chuyển hóa - dinh dưỡng: Tăng Kali máu
+ Rối loạn tại và ống tai: Ù tai, chóng mặt
+ Rối loạn chức năng tim: Suy tìm
+ Rối loạn hô hấp: Ho
+ Rối loạn tiêu hóa :Buồn nôn, tiêu chảy
+ Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch
+ Rốiloạn thận - tiết niệu suy thận cấp: tăng Creatinin huyết thanh
+ Rối loạn chung: suy nhược, mệt mỏi