STIMUFER 750mg

Thứ năm - 10/07/2025 05:35

STIMUFER 750mg
(viên nén phóng thích kéo dài metformin hydroclorothiazide)

THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén phóng thích kéo dài chứa:
Metformin hydrochloide 750mg
Tá dược: Carmello sodium, Hypromellese ( Methocel K100 M premium CR), Hypromellese ( Methocel E6 premium LV), mycrocrystaliline cellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
CHỈ ĐỊNH
- Giảm nguy cơ hoặc làm chậm sự tiến triển đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn, bệnh nhận thừa cân với IGT* và hoặc IFG*, và hoặc tăng
HbA1C ở những người.
+ Nguy cơ cao của tiến triển đại tháo đường tuýp 2 và
+ Vẫn còn nguy cơ đái tháo đường tuýp 2 mặc dù đã thay đổi lối sống tích cực từ 3-6 tháng
Điều trị với STIMUFER phải được dựa trên một nguy cơ có căn cứ kết hợp với sự đo lường kiểm soát đường huyết và bằng chứng của nguy cơ tim mạch cao
Thay đổi lối sống nên tiếp tục khi dùng metformin, trừ khi bệnh nhân không thể do các vấn đề y tế
* IGT: Giảm dung nạp glucose (Impaired Glucose Tolerance), IFG Giảm đường huyết đói (Impaired Fasting Glucose)
- Điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn, đặc biệt bệnh viện thừa cân khi sự kiểm soát chế độ ăn và tập thể dục không thể kiểm soát đường huyết đầy đủ STIMUFER có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác, hoặc insulin
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khuyến cáo
Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 500 mg một lần/ngày dùng đường uống Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500 mg sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần đầu dùng của metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg/ngày.
Người lớn với chức năng thận bình thường (GFR = 90 mL/phút)
Giảm nguy cơ hoặc làm chậm sự tiến triển đái tháo đường tuýp 2
- Metformin chỉ nên được xem xét khi sự thay đổi lối sống tích cực từ 3 đến 6 tháng không thể kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Điều trị khởi đầu với 01 viên Metformin Hydrochloride SR 500mg một lần mỗi ngày cùng với bữa ăn tối.
- Sau 10-15 ngày điều chỉnh liều dựa trên mức đường huyết khuyến cáo (mic OGTT và/ hoặc FPG và hoặc HbA1C trong khoảng bình thường). Tăng nhẹ liều có thể cải thiện sự dung nạp dạ dày ruột. Liều khuyến cáo tối đa là 4 viên (2000mg) một lần mỗi ngày cùng với bữa ăn tối.
- Khuyến cáo theo dõi đều đặn (mỗi 3-6 tháng) tình trạng đường huyết (mức OGTT và/hoặc FPG và/hoặc HbA1C) cũng như các yếu tố nguy cơ để đánh giá việc điều trị có nên tiếp tục điều chỉnh hay dừng lại.
Đơn trị liệu đái tháo đường tuýp 2 và phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác
- Liều khởi đầu là 01 viên Metformin Hydrochloride SR 500mg một lần mỗi ngày.
- Sau 10-15 ngày điều chỉnh liều dựa trên mức đường huyết khuyến cáo. Tăng nhẹ liều có thể cải thiện sự dung nạp dạ dày ruột. Liều khuyến cáo tối đa là 4 viên mỗi ngày.
- Tăng liều trong khoảng thêm 500 mg mỗi 10-15 ngày, tối đa 2000 mg một lần mỗi ngày cùng với bữa ăn tối. Nếu sự kiểm soát đường huyết không đạt được với Metformin Hydrochloride SR 2000mg một lần mỗi ngày, Metformin Hydrochloride SR 1000mg hai lần mỗi ngày nên được xem xét, với cả hai liều sử dụng cùng với bữa ăn. Nếu sự kiểm soát đường huyết vẫn không đạt được, bệnh nhân có thể chuyển đến dạng dạng viên metformin thông thường với liều tối đa 3000 mg mỗi ngày.
- Ở bệnh nhân đã điều trị với viên nén metformin, liều khởi đầu của dạng phóng thích kéo dài nên tương tự với liều hàng ngày của dạng phóng thích tức thời. Ở bệnh nhân đã điều trị với metformin liều trên 2000 mg mỗi ngày, không khuyến cáo chuyển sang dạng phóng thích kéo dài
- Nếu dự định chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường khác sang, cần ngưng dùng thuốc này và sử dụng dạng phóng thích kéo dài với liều như hướng dẫn ở trên.
- Viên Metformin Hydrochloride SR 750 mg và 1000 mg được sử dụng cho các bệnh nhân đã được điều trị với viên nén metformin (dạng phóng thích kéo dài hoặc tức thời).
-Liều của Metformin Hydrochloride SR 750 mg hoặc 1000 mg nên tương tự liều hàng ngày của viên metformin (dạng phóng thích kéo dài hoặc tức thời), lên tới liều tối đa 1500mg hoặc 2000mg theo thứ tự, dùng chung với bữa ăn tối.
Phối hợp với insuline
Có thể phối hợp metformin và insulin để đạt mức kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu của Metformin SR là 500mg/lần ngày, còn liều của insulin được điều chỉnh tùy theo đường huyết
Ở bệnh nhân đã điều trị với phối hợp metformin và insulin liều của Metformin SR 750 mg và 1000 mg nên tương tự liều hàng ngày của viên metformin, tối đa 1500 mg hoặc 2000 mg theo thứ tự dùng cùng với bữa ăn tối, trong khi liệu của insulin được điều chỉnh tùy theo đường huyết.
Người cao tuổi
Liều metformin cần được điều chỉnh dựa vào chức năng thận vì có thể có suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi. Cần đánh giá thường xuyên chức năng thận Lợi ích của việc làm giảm nguy cơ hoặc làm chậm tiến triển đái tháo đường typ 2 chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên và do đó không khuyến cáo sử dụng metformin ở những bệnh nhân này.
Khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận:
Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó.
Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m2
Không khuyến cáo khỏi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 45 mL/phút/1,73m2
Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45mL/phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ – lợi ích khi tiếp tục điều trị
Ngừng sử dụng metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới
30 mL/phút/1,73m2 (xem mục Chống chỉ định, mục Thận trọng).
Trẻ em
Không sử dụng ở trẻ em.
Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod
Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 – 60 mL/phút/1,73m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định (xem mục Thận trọng).
Chống Chỉ Định
- Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin hoặc các thành phần của thuốc
- Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường
- Đái tháo đường tiền hôn mê..
- Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30 mL/phút/ 1,73m2) (xem mục Thận trọng).
- Các bệnh lý cấp tính ảnh hưởng đến chức năng thận như: mất nước nhiễm khuẩn nặng sốc
- Các bệnh có thể gây giảm cxy ở mô (đặc biệt các tỉnh trạng cấp tỉnh hoặc các trường hợp mạn tính xấu đi) như: suy tim mất bù suy hô hấp nhồi máu cơ tim, sóc
- Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
Thận Trọng
Nhiễm toan lactic
Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt tụt huyết áp, loạn nhịp chậm kéo dài. Khởi phát của tình trạng nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin thường không dễ phát hiện, kèm theo các triệu chứng không điển hình như khó chịu, đau cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Nhiễm toan acid lactic liên
quan đến metformin được đặc trưng bằng nồng độ lactat tăng lên trong máu
(>5 mmol/L), khoảng trống anion (không có bằng chứng của keto niệu hoặc keto máu), tăng tỷ lệ lactat/pyruvat và nồng độ metformin huyết tương nói chung tăng >5ug/mL
Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gồm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hit vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan.
Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ và xử trí nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao được trình bày chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (mục Liều lượng và Cách dùng, Chống chỉ định, Thận trọng. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác và sử dụng thuốc trên những đối tượng đặc biệt).
Nếu nghi ngờ có toan lactic liên quan đến metformin, nên ngừng sử dụng metformin, nhanh chóng đưa bệnh nhân đến bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Ở những bệnh nhân đã điều trị với metformin, đã được chẩn đoán toan lactic hoặc nghi ngờ có khả năng cao bị toan lactic, khuyến cáo nhanh chống lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ phần metformin đã bị tích lũy (metformin hydroclorid có thể thám tách được với độ thanh thải 170 mL/phút trong điều kiện huyết động lực tốt). Lọc máu có thể làm đảo ngược triệu chứng và và hồi phục.
Hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà về các triệu chứng của toan lactic và nếu những triệu chứng này xảy ra, cần ngừng thuốc và báo cáo những triệu chứng này cho bác sĩ.
Đối với mỗi yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiểu nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến metformin, cụ thể như sau:
Suy thận. Những ca liên quan đến metformin trong quá trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận bởi metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo làm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm (xem mục Liều lượng và cách dùng).
- Trước khi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cầu thận eGFR của bệnh nhân
- Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30mL/phút 1,73m2 (xem mục Chống chỉ định).
- Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 – 45 mL/phút/ 1,73m2.
- Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần / năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin. Ở bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ như người cao tuổi, chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.
- Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút 1,73m2, đánh giá nguy cơ – lợi ích của việc tiếp tục phác đồ
Tương tác thuốc:
Sử dụng đồng thời metformin với một số thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin bệnh nhân suy giảm chức năng thận dẫn tới những thay đổi đáng kể về mặt huyết động ảnh hưởng tới cân bằng acid-base hoặc làm tăng tích lũy metformin (xem mục Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khách. Vì vậy, cân nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn.
Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ toàn lactic liên quan đến metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân lớn tuổi.
Thực hiện các xét nghiệm chán đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch ở những bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactic. Ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-60ml/phút/1,73m2, những
bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch.
Đánh giá lại eGFR 48h sau khi chiếu chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.
Phẫu thuật hoặc các thủ thuật khác: Sự lưu giữ thức ăn và dịch trong quá trình phẫu thuật hoặc thực hiện các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thể tích, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngừng sử dụng metformin khi bệnh nhân bị giới hạn lượng thức ăn và dịch nạp vào.
Tình trạng giảm oxy hít vào: Quá trình theo dõi hậu mãi đã ghi nhận một số ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin xảy ra trong bệnh cảnh suy tim sung huyết cấp (đặc biệt khi có kèm theo giảm tưới máu và giảm oxy huyết. Trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp, nhiệm khuẩn huyết và các bệnh lý khác liên quan đến giảm oxy huyết có mối liên quan với toàn lactic và cũng có thể gây nitơ huyết trước thận. Khi những biến cố này xảy ra, ngừng metformin
Uống rượu: Rượu có khả năng ảnh hưởng đến tác động của metformin lên chuyển hóa lactat và từ đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, Cảnh báo bệnh nhân không uống rượu khi sử dụng metformin.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan có thể tiến triển thành toàn lactic liên quan đến metformin do suy giảm thái trừ lactat dẫn tới tăng nồng độ lactat trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng metformin trên những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm hoặc làm sàng
Khuyến cáo khác
Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với sự phân bố đều đặn lượng carbohydrat hàng ngày. Bệnh nhân thừa cần nên tiếp tục chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt.
Các xét nghiệm thông thường theo dõi đài tháo đường nên được thực hiện đều đặn
Metformin riêng lẻ không gây hạ đường huyết, mặc dù nó được khuyến cáo khi sử dụng phối hợp với insulin và các thuốc trị tiểu đường dạng uống khác (như sulphonylurea hoặc meglitinid).
Lớp ngoài viên nên có thể xuất hiện trong phân. Bệnh nhân nên được tư vấn điều này là bình thường.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Metformin chống chỉ định với người mang thai. Trong thời kỳ mang thai bao giờ cũng phải điều trị đái tháo đường bằng insulin.
Thời kỳ cho con bú
Không sử dụng cho phụ nữ cho con bú
Ảnh Hưởng Lên Khả Năng Lái Xe Và Vận Hành Máy Móc
Metformin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi phối hợp metformin với thuốc khác để điều trị đái tháođường tình trạng hạ glucose máu có thể xảy ra, cần thận trọng khi vận hành máy móc hoặc lái tàu xe.
Tương Tác Của Thuốc Với Các Thuốc Khác Và Các Loại Tương Tác Khác
Không khuyến cáo dùng đồng thời
Rượu: Ngộ độc rượu làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, đặc biệt khi đói, thiếu dinh dưỡng hoặc suy gan.
Thuốc cản quang iod
Cần ngưng metformin trước khi hoặc ở thời điểm thực hiện chụp hình ảnh và không sử dụng lại ít nhất 48 giờ sau đó, sau khi chắc chắn chức năng thận đã trở lại bình thường
Khuyến cáo khi sử dụng phối hợp
Một vài thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nguy cơ nhiễm acid lactic, ví dụ NSAIDs, thuốc ức chế COX II chọn lọc thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu, đặc biệt lợi tiểu quai. Khi dùng các thuốc như vậy phối hợp với metformin, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận
Các thuốc gây tăng đường huyết nội sinh (như glucocorticoid (toàn thân và ngoài da) và các thuốc kích thích thần kinh giao cảm)
Yêu cầu theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin khi điều trị kèm và khi ngưng dùng với thuốc khác.
Chất vận chuyển cation hữu cơ (CCT)
Metformin là một chất nền của cả hai chất vận chuyển OCT1 và OCT2
Dùng đồng thời metformin với
- Chất ức chế QC11 (như verapamil) có thể làm giảm hiệu quả của metformin.
- Chất cảm ứng OCT1 (như rifampicin) có thể làm tăng hấp thu dạ dày ruột và hiệu quả của metformin.
- Chất ức chế OCT2 (như cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazole) có thể làm giảm sự đào thải qua thần của metformin và kéo theo làm tăng nồng độ metformin trong huyết tương "Chất ức chế cả hai OCT1 và OCT2 (như crizotinib, olaparib) có thể làm thay đổi hiệu quả và sự đào thải qua thận của metformin.
Do đo cần cảnh báo đặc biệt ở bệnh nhân suy thận khi những thuốc này được chỉ định đồng thời với metformin, bởi vì có thể làm tăng nồng độ huyết tương của metomin Nếu cần thiết, liều metformin có thể được xem xét điều chỉnh bởi vì các chất ức chế cảm ứng OCT có thể làm thay đổi hiệu quả của metformin.
Tác Dụng Không Mong Muốn
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau Các tác dụng không mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây theo theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể : Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp( >=1/100 và 1<1/10),ít gặp (>= 1/1000 và <1/100) hiếm gặp ( >=1/10000và <1/1000) rất hiếm gặp (<1/10000 ).
Trao đổi chất và dinh dưỡng
Rất hiếm gặp:
- Nhiễm acid lactic
- Giảm hấp thu vitamin B12 kéo theo giảm nồng độ huyết thanh khi điều trị metformin kéo dài. Cần xem xét như một bệnh lý nếu bệnh
nhân có biểu hiện thiếu máu hồng cầu khổng lồ.
Hệ thần kinh
Thường gặp: Rối loạn vị giác
Hệ tiêu hóa
Rất thường gặp: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, giảm cảm giác thèm ăn.
Rất hiếm: Các báo cáo riêng biệt về các xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan được cải thiện khi ngưng dùng metformin.
Da và cấu trúc dưới da
Rất hiếm: Các phản ứng da như ban đỏ, ngứa, mày đay