RAMIPRIL CAP DWP 5mg

Thứ sáu - 04/07/2025 05:06

RAMIPRIL CAP DWP 5mg
(Ramipril)

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi viên nang cứng:
Thành phần hoạt chất: Ramipril............ 5mg
Thành phần tá dược: Tinh bột biến tính, tá dược trong vỏ nang rỗng số 3 ( Gelatin, silicon dioxid, natri lauryl sulfat, methylparapen, propylparaben, glycerin, acid acetic, titan dioxid, màu sunset yellow).
CHỈ ĐỊNH:
- Điều trị tăng huyết áp.
- Dự phòng tai biến tim mạch: giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân:
+ Bệnh nhân tim mạch do xơ vữa động mạch ( tiền sử sử bênh động mạch vành, đột quỵ hoặc bệnh mạch ngoại biên)
+ Bệnh nhân đái tháo đường có thêm ít nhất 1 nguy cơ bệnh tim mạch khác.
- Điều trị bệnh lý về thận;
+Biến chứng về thận sớm do đái tháo đường được xác định bởi sự có mặt của albumin niệu.
+ Xuất hiện bệnh lý cầu thận do đái tháo đường được xác định bởi protein niệu vi lượng >= 3g/ngày.
- Đơn trị liệu chứng suy tim.
- Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp: giảm tỷ lệ tử vong ở giai đoạn cấp của nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân có dấu hiệu suy tim trên lâm sàng khi khởi phát > 48 giờ sau nhồi máu cơ tim cấp.
CÁCH DÙNG - LIỀU DÙNG:
Cách dùng
Thuốc dùng theo đường uống, uống với nước, không được nhai hoặc nghiền.
Nên uống hàng ngày và vào cùng một thời điểm giữa các ngày.
Có thể uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn vị thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc.
Liều dùng
Lựa chọn chế phẩm có dạng bào chế và hàm lượng hoạt chất phù hợp với liều đúng.
Người lớn:
Bệnh nhân dùng kèm thuốc lợi tiểu
Hạ huyết áp có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng ramipril, điều này hay gặp hơn ở những bệnh nhân
đang được điều trị đồng thời bằng thuốc lợi tiểu. Do đó, cần thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị thiếu nước và/hoặc thiếu muối.
Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu từ 2 đến 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng ramipril.
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không ngừng được thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng ramipril với liều 1,25 mg. Cần theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh. Liều điều trị tiếp theo của ramipril nên được điều chỉnh theo mục tiêu huyết áp.
Tăng huyết áp
Liều phụ thuộc vào từng tình trạng bệnh nhân và địch huyết áp. Có thể dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Liều khởi đầu
Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg/ngày. Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone kích hoạt mạnh có thể làm giảm mạnh huyết áp. Nên dùng liều khởi đầu 1,25 mg ở những bệnh nhân này và việc bắt đầu điều trị nên được thực hiện dưới sự giám sát của cán bộ y tế.
Hiệu chỉnh và liều duy trì
Liều có thể được tăng gấp đôi trong khoảng thời gian từ 2 đến 4 tuần để đạt huyết áp mục tiêu; Liều tối đa cho phép là 10 mg/ngày. Thường dùng 1 lần/ngày.
Dự phòng tai biến tim mạch
Liều khởi đầu: 2,5 mg x 1 lần/ngày.
Hiệu chỉnh và liều duy trì; Tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân, nên tăng liều từ từ. Nên tăng gấp đôi liều sau 1-2 tuần điều trị và tăng lên đến 10 mg/ngày sau 2-3 tuần tiếp theo.
Điều trị bệnh lý về thận
Bệnh nhân đái tháo đường và albumin niệu:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg x 1 lần/ngày.
Hiệu chỉnh và liều duy trì: Tăng liều tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân. Tăng liều gấp đôi lên 2,5 mg x 1 lần/ngày sau 2 tuần và sau đó lên 5 mg sau 2 tuần tiếp theo.
Bệnh nhân đái tháo đường và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ngày.
Hiệu chỉnh và liều duy trì: Tăng liều tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân. Tăng liều gấp đôi lên 5 mg x 1 lần/ngày sau 1-2 tuần và sau đó lên 10 mg sau 2 - 3 tuần tiếp theo. Liều mục tiêu hàng ngày là 10 mg.
Bệnh nhân mắc bệnh thận không có đái tháo đường, nồng độ protein niệu vi lượng >=3 g/ngày.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg x 1 lần/ ngày.
Hiệu chỉnh và liều duy trì: Tăng liều tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân. Tăng liều gấp đôi lên 2,5 mg x 1 lần/ngày sau 2 tuần và sau đó lên 5 mg sau 2 tuần tiếp theo.
Điều trị triệu chứng suy tim:
Liều khởi đầu ở bệnh nhân đang điều trị ổn định bằng thuốc lợi tiểu được khuyến cáo là 1,25 mg/ngày.
Hiệu chỉnh và liều duy trì: Liều có thể tăng gấp đôi sau mỗi 1 - 2 tuần, cho đến liều tối đa là 10 mg/ngày, có thể dùng 2 lần/ngày.
Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp tính và suy tim:
Liều khởi đầu:
Sau 48 giờ, với nhồi máu cơ tim ở bệnh nhân ổn định về mặt lâm sàng và huyết động, liều khởi đầu là 2,5 mg x 2 lần/ngày trong 3 ngày. Nếu không dung nạp được liều khởi đầu 2,5 mg thì nên dùng liều 1,25 mg x 2 lần/ngày trong 2 ngày trước khi tăng lên 2,5 mg và 5 mg x 2 lần/ngày. Nếu không thể tăng liều lên 2,5 mg x 2 lần/ngày thì nên dừng thuốc và chuyển sang phác đồ điều trị khác.
Hiệu chỉnh và liều duy trì:
Liều hàng ngày sau đó tăng lên gấp đôi trong khoảng 1 - 3 ngày với liều duy trì mục tiêu là 5 mg x 2 lần/ngày.
Nếu không thể tăng liều lên 2,5 mg x 2 lần/ngày thì nên dừng thuốc. Chưa có đủ kinh nghiệm để điều trị cho bệnh nhân suy tim nặng (NYHAI) ngay sau nhồi máu cơ tim. Nếu quyết định được đưa ra để điều trị cho những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều 1,25 mg x 1 lần/ngày và thận trọng đặc biệt khi tăng liều.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận:
Liều hàng ngày ở bệnh nhân suy thận được dựa trên độ thanh thải creatinin:
- Nếu độ thanh thải creatinin ≥ 60 ml/phút, không cần điều chỉnh liều ban đầu (2,5 mg/ngày), liều tối đa hàng ngày là 10 mg.
- Nếu độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60 ml/phút, không cần điều chỉnh liều ban đầu (2,5mg/ngày); Liều tối đa hàng ngày là 5 mg.
- Nếu độ thanh thải creatinin nằm trong khoảng 10-30 ml/phút, liều ban đầu là
1,25 mg / ngày và liều tối đa hàng ngày là 5 mg.
- Ở những bệnh nhân tăng huyết áp được thẩm tách máu: Thuốc có thể bị thẩm tách nhẹ, liều ban đầu là 1,25 mg/ngày và liều tối đa hàng ngày là 5 mg. Thuốc nên được dùng vài giờ sau khi thẩm tách máu.
Bệnh nhân suy gan:
Ở những bệnh nhân bị suy gan, điều trị bằng ramipril phải được giám sát chặt chẽ và liều tối đa mỗi ngày là 2,5 mg.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi):
Liều khởi đầu nên thấp hơn liều thông thường ở người lớn và sau đó sẽ tăng dần do có nhiều nguy cơ tác dụng không mong muốn. Liều khởi đầu 1,25 mg nên được cân nhắc.
Trẻ em:
Chưa xác định được sự an toàn và hiệu quả khi sử dụng ở trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
"Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc, với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) khác.
- Tiền sử phù mạch (di truyền, vô căn hoặc phù mạch do sử dụng trước đó thuốc ức chế ACE hoạcAllRAs).
- Sử dụng đồng thời với sacubitril/valsartan.
- Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể dẫn đến tiếp xúc của máu với các bề mặt tích điện âm.
- Hẹp động mạch thân hai bên đáng kế hoặc hẹp động mạch thận ở một thận duy nhất hoạt động.
- Mang thai giữa và cuối thai kỳ.
- Sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa aliskiren ở những bệnh nhân bị dài tháo đường hoặc suy thận
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
- Bệnh nhân huyết áp thấp hoặc huyết động không ổn định.
(GFR<60 ml/phút/1,73 m² ).
Bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp.
Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-andosteron được kích hoạt mạnh có nguy cơ hạ huyết áp và suy giảm chức năng thận do bị ức chế enzym chuyển anginotensin, đặc biệt khi sử dụng thuốc ức chế ACE hoặc phối hợp với thuốc lợi tiểu lần đầu hoặc tăng liều lần đầu.
Hệ renin-angiotensin-andosteron sẽ được kích hoạt đáng kể và cần theo dõi huyết áp trong các trường hợp
- Tăng huyết áp nặng.
Suy tim sung huyết
- Huyết động liên quan tắc nghẽn mạch máu (ví dụ hẹp van động mạch chủ hoặc van 2 lá)
- Hẹp động mạch thận.
- Thiều nước hoặc muối (bao gồm cả bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu)
- Xơ gan và hoặc cổ trướng
- Bệnh nhân phải phẫu thuật hoặc gây mê bằng các thuốc có nguy cơ gây tụt huyết áp.
Nhìn chung, khuyến cáo nên điều trị tình trạng mất nước, hạ kali máu, thiếu muối trước khi bắt đầu điều trị (tuy nhiên cần thận trọng ở bệnh nhân suy tim do có nguy cơ quá tải thể tích tuần hoàn).
Thuốc chọn kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Có bằng chứng khi phối hợp thuốc ức chế ACE và thuốc chọn receptor angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu, giảm chức năng thận
( bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không nên phối hợp thuốc chẹn kép hệ RAAS với các thuốc này.
Nếu liệu pháp điều trị chẹn hệ RAAS thật sự cần thiết, cần có sự giám sát của cán bộ y tế và thường xuyên theo dõi chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Không nên phối hợp thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn receptor angiotensin II ở bệnh nhân mắc bệnh thận đái tháo đường.
Suy tim thoảng qua hoặc kéo dài MI.
Bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu cơ tim hoặc thiếu máu não trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính
Người già
Phẫu thuật
Nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin như ramipril một ngày trước khi phẫu thuật.
Theo dõi chức năng thần
Chức năng thận nên được đánh giá trước và trong khi điều trị và hiệu chỉnh liều trong tuần đầu tiên. Cần theo dõi chức năng thận cẩn thận ở bệnh nhân suy thận. Có nguy cơ suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc sau ghép thận.
Quá mẫn phù mạch
Phù mạch đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế ACE bao gồm ramipril.
Nguy cơ phù mạch tăng khi sử dụng phối hợp với thuốc có thể gây phù mạch như ức chế (temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin hoặc racecadotril.
Trong trường hợp phù mạch, phải ngừng ramipril.
Điều trị cấp cứu nên được tiến hành ngay lập tức. Bệnh nhân nên được giữ lại theo dõi ít nhất 12-24h và xuất viện sau khi hết hoàn toàn triệu chứng.
Phù mạch ở ruột được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế ACE bao gồm ramipril với biểu hiện đau bụng (có hoặc không kèm buồn nôn/ nôn)
Phản ứng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm
Khả năng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ và phản vệ với nọc độc của côn trùng và các dị nguyên khác tăng khi sử dụng thuốc ức chế enzym chuyển. Nên ngừng tạm thời ramipril trước khi giải mẫn cảm.
Theo dõi điện giải: Tăng kali máu
Tăng kali máu được quan sát ở một số bệnh nhân điều trị bằng ức chế ACE bao gồm ramipril. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu bao gồm: suy thận, trên 70 tuổi, đái tháo đường không kiểm soát, sử dụng muối kali, thiếu aldosteron, thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc làm tăng kali mẫu khác (như heparin, co-trimoxazol).
hoặc các tình trạng như mất nước, bệnh tim mất bù cấp tính, nhiễm toan chuyển hóa. Nếu cần sử dụng đồng thời các tác nhân trên, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.
Giảm bạch cầu/mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tinh/mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu hiếm khi xảy ra và giảm tủy xương đã được báo cáo. Theo dõi số lượng bạch cầu để phát hiện giảm bạch cầu. Theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị và ở những người mắc bệnh suy thận, bệnh mô liên kết (như lupus ban đỏ hệ thống hay xơ cứng bì) và
đang điều trị bằng các thuốc khác có thể làm thay đổi các thông số máu.
Chủng tộc
Thuốc ức chế enzym chuyển gây ra tỷ lệ phù mạch cao hơn ở người da đen so với người khác. Cũng như các thuốc ức chế enzym chuyển khác, ramipril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở người da đen, có thể do tỷ lệ tăng huyết áp cao hơn với mức renin thấp ở người da đen.
Ho
Có thể gặp ho dai dẳng, thường hết sau khi ngừng thuốc.
Sử Dụng Thuốc Cho Phụ Nữ Thời Kỳ Mang Thai Và Cho Con Bú:
Phụ nữ có thai
Không khuyến cáo sử dụng trong 3 tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối.
Bằng chứng gây quái thai sau khi sử dụng thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên có sự tăng nhỏ nguy cơ không thể loại trừ. Nếu cần tiếp tục sử dụng thuốc, bệnh nhân có dự định mang thai nên thay đổi biện pháp điều trị tăng huyết áp an toàn với phụ nữ có thai. Khi phát hiện có thai, ngừng điều
trị ngay lập tức, bắt đầu điều trị thay thế nếu cần.
Sử dụng thuốc ức chế ACE/AIIRA trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ có thể gây độc cho thai (giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm phát triển xương sọ) và gây hại cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu dùng thuốc ức chế ACE từ 3 tháng giữa của thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng ức chế ACE nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hạ huyết áp, thiếu niệu và tăng kali máu.
Phụ nữ cho con bú
Không khuyến cáo sử dụng ramipril cho phụ nữ cho con bú do không có đủ thông tin. Nên dùng biện pháp điều trị thay thế an toàn cho phụ nữ cho con bú, đặc biệt khi cho trẻ sơ sinh hoặc sinh non bú.
ẢNHR HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Một số tác dụng phụ (ví dụ triệu chứng giảm huyết áp như chóng mặt) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản xạ của bệnh nhân. Điều này có thể xảy ra đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, hoặc khi thay đổi từ các chế phẩm khác. Sau liều đầu tiên hoặc tăng liều, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vài giờ.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng chỉ ra rằng việc chọn kép hệ RAAS khi phối hợp thuốc ức chế ACE, chọn receptor angiotensin II hoặc allskiren làm tăng tần suất gặp tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, tăng kali máu hoặc giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với chỉ dùng 1 thuốc tác động lên hệ RAAS.
Chống chỉ định kết hợp
Chống chỉ định sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE với sacubitril/vasartan do làm tăng nguy cơ phù mạch.
Chỉ bắt đầu điều trị ramipril sau 36 giờ kể từ khi dùng liều sacubitril/vasartan cuối cùng. Không được bắt đầu sử dụng sacubitril/vasartan 36 giờ kể từ khi dùng liều ramipril cuối cùng.
Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể dẫn đến tiếp xúc của máu với các bề mặt tĩnh điện âm như lọc máu hoặc siêu lọc máu với một số màng ( ví dụ màng polyacrylonnitril) và lipoprotein tỷ trọng thấp, dextran sulphat do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ nặng. Nếu thật sự cần thiết, nên xem xét sử dụng một loại màng lọc khác hoặc thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Thận trọng sử dụng:
Muối kali, heparin,thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc gây tăng kali máu khác ( như thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, trỉmethoprim và phối hợp liều có định với sulfamethoxazol, tacrolimus, ciclosporin): có thể phải cần theo dõi huyết áp.
Co-trimoxazol ( trimethoprim/ sulfamethoxazol)
Bệnh nhân dùng đồng thời với trimoxazol ( trimethoprim/ sulfamethoxazol) có thể tăng nguy cơ tăng kali máu.
Thuốc chống tăng huyết áp như thuốc lợi tiểu và các thuốc khác có thể làm giảm huyết áp ( như nitrat, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc gây mê, ngộ độc rượu cấp, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin).
Thuốc kích thích giao cảm và thuốc khác ( như isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinephrin) lầm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của ramipril: Nên theo dõi huyết áp.
Allopurinol, thuốc cứ chế miễn dịch, corticosteroid, procainamid, thuốc độc tế bào và các thuốc làm thay đổi số lượng tế bào: Tăng khả năng gặp phản ứng huyết học.
Muối lithi: Thuốc ức chế ACE làm giảm thải trừ muối lithi, do làm tăng độc tính của lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi.
Các thuốc điều trị đái tháo đường kể cả insullin: Có thể gây giảm glucose máu. Nên theo dõi glucose máu.
Các thuốc chống viêm không steroid(NSAID) và acid acetylsalicylic: Có thể lầm giảm tác dụng điều tri tăng huyết áp của ramipril. Hơn nữa, đồng thời sử dụng các thuốc ức chế ACE và NSAID có thể lầm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận và tăng kali máu.
Thuốc ức chế mTOR hoặc thuốc ức chế DPP-IV : Tăng nguy cơ phù mạch ở bệnh nhân sử dụng ddiingf thời với thuốc ức chế mTOR (như temsirolimus, everolimus, sirolimus) hoặc vildagliptin. Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị.
Thuốc ức chế nerprilysin (NEP): Tăng nguy cơ phù mạch khi phối hợ với các thuốc ức chế ACEcvaf thuốc ức chế NEP như racecadotril.
Sacubitril/valsartan: chống chỉ định phối hợp thuốc ức chế ACE với Sacubitril/valsartan vì làm tăng nguy cơ phù mạch.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tổng quan về tính an toàn:
Các tác dụng phụ với ramipril bao gồm ho khan liên tục và các phản ứng do hạ huyết áp. Các phản ứng phụ nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tinh/ bạch cầu hạt.
Các phản ứng bất lợi:
Phân loại theo tần suất xảy ra ADR
Rất thường gặp, ADR >= 1/100
Rối loạn hô hấp: Ho gà, viêm phế quản, viêm xoang, khó thở.
Rối loan tiêu hóa: Viêm dạ dày- ruột, rối loạn tiêu hóa, khó chịu bụng, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Rối loạn da và tổ chức dưới da: Phát ban
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: co cơ, đau cơ
Rối loạn về mạch: Hạ huyết áp,hạ huyết áp tư thế đứng, ngất
Các rối loạn chung: Đau ngực, mệt mỏi
Thường gặp, 1/100=<AD<1/10
Ít gặp, 1/1000=< ADR<1/100
Hiếm gặp, 1/10000=<ADR< 1/100000
Rất hiếm gặp, ADR <1/100000