SASTAN-H

THÀNH PHẦN: mỗi viên chứa:

Hoạt chất

Losartan kali: 25,0 mg

Hydroclorothiazid: 12,5 mg

Tá dược: Hydroxypropylcellulose, cellulose vitinh thể, calci hydrophosphat, tinh bột tiền gelatin hóa, croscarmellose natri,

colloidal silica khan, magnesi stearat, film coating material-brown.

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp một cách đầy đủ bằng losartan hoặc hydroclorothiazid đơn độc.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Viên losartan kali/hydroclorothiazid có thể được sử dụng cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Thuốc cần được nuốt cả viên với một cốc nước, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Tăng huyết áp:

Losartan và hydroclorothiazid không nên dùng để bắt đầu điều trị nhưng có thể sử dụng cho các bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp một cách đầy đủ bằng losartan hoặc hydroclorothiazid đơn độc.

Chuẩn độ liều với từng thành phần (losartan và hydroclorothiazid) được yêu cầu.

Chuyển chỉ định đơn trị liệu sang điều trị phối hợp có thể được cân nhắc ở các bệnh nhân không kiểm soát được đầy đủ huyết áp.

Liều thường dùng duy trì của viên losartan/hydroclorothiazid là 1 viên losartan/hydroclorothiazid 50mg/12,5mg (losartan 50mg/ hydroclorothiazid 12,5mg), một lần mỗi ngày. Đối với các bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều losartan/hydroclorothiazid 50mg/12,5mg, liều dùng có thể tăng lên losartan/hydroclorothiazid 100mg/25mg, một lần mỗi ngày. Liều tối đa là một viên losartan/hydroclorothiazid 100mg/25mg, ngày 1 lần. Nhìn chung, tác dụng chống tăng huyết áp đạt được trong vòng 3 - 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân thẩm tách máu

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho các bệnh nhân suy thận mức trung bình (độ thanh thải creatinin 30 - 50 ml/phút). Viên losartan và hydroclorothiazid không được khuyên dùng cho các bệnh nhân thẩm tách máu

Viên losartan hydroclorothiazid không được sử dụng cho các bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút)

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan

Viện losartan hydroclorothiazid được chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng

Sử dụng cho bệnh nhân giảm thể tích nội mạch

Giảm thể tích và hoặc giảm natri huyết cần được hiệu chỉnh trước khi sử dụng viên losartan/hydroclorothiazid

Sử dụng cho người cao tuổi

Việc điều chỉnh liều thường không yêu cầu đối với người cao tuổi

Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi)

Không có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó không nên sử dụng viên losartan/hydroclorothiazid cho các đối tượng này

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Thuốc được chống chỉ định cho các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với losartan, các dẫn chất sulphonamide (như hydroclorothiazid) hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Hạ kali huyết hoặc tăng calci huyết khủng trị
• Suy gan nặng, tắc nghẽn đường mật
• Hạ natri mẫu tài diễn
• Có triệu chứng tăng uric máu bệnh gout
• Phụ nữ có thai ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ
• Sỏi mật hoặc tắc nghẽn đường mật
• Suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 30 ml/phút)
• Vô niệu
• Không dùng phối hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận

THẬN TRỌNG:

Losartan

Phù mạch

Các bệnh nhân có tiền sử phù mạch (sưng mặt, môi, họng và hoặc lưới) cần được theo dõi chặt chẽ.

Hạ huyết áp và giảm thể tích nội mạch :

Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau khi bắt đầu điều trị, có thể xảy ra ở các bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, hạn chế muối ăn, tiêu chảy hoặc nôn. Các trường hợp này cần được điều chỉnh trước khi sử dụng losartan kali / hydroclorothiazid

Mất cân bằng điện giải:

Mất cân bằng điện giải thường gặp ở các bệnh nhân suy thận, có hoặc không kèm theo đái tháo đường, và cần được giải quyết. Do đó, các nồng độ kali trong huyết tương và các giá trị thanh thải creatinine huyết tương cần được theo dõi chặt chẽ; đặc biệt các bệnh nhân suy tim và có độ thanh thải creatinine từ 30-50 ml / phút cần được giám sát chặt chẽ.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bổ sung kali và muối kali cùng với losartan / hydroclorothiazid

Suy giảm chức năng gan:

Dữ liệu dược động học cho thấy có sự gia tăng đáng kể nồng độ losartan trong huyết tương ở các bệnh nhân xơ gan, cần sử dụng thận trọng losartan kali / hydroclorothiazid ở những bệnh nhân có tiền sử suy gan từ nhẹ đến trung bình. Không có kinh nghiệm điều trị với losartan ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Do đó losartan kali / hydroclorothiazid được chống chỉ định cho các bệnh nhân suy gan nặng.

Suy giảm chức năng thận:

Như một hậu quả của sự ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, những thay đổi về chức năng thận, kể cả suy thận, đã được báo cáo (đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, suy tim hoặc rối loạn chức năng thận trước đây). Cũng như các thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, tăng ure và creatinine huyết thanh cũng đã được ghi nhận ở các bệnh nhân hẹp động mạch thận cả hai bên hoặc ở một quả thận; những biến đổi chức năng thận này có thể đảo ngược khi ngưng điều trị. Losartan nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận ở hai bên hoặc ở một quả thận.

Cấy ghép thận

Không có kinh nghiệm ở những bệnh nhân mới cấy ghép thận.

Tăng aldosterol nguyên phát:

Các bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát nói chung sẽ không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp tác dụng thông qua ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, việc sử dụng losartan kali / hydroclorothiazid không được khuyến cáo.

Bệnh tim mạch vành và bệnh mạch máu não:

Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cục bộ và bị bệnh mạch máu não có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Suy tim:

Ở các bệnh nhân suy tim, có hoặc không có suy thận, cũng như các thuốc khác tác dụng trên hệ thống renin-angiotensin, có nguy cơ hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng, và (thường là cấp tính) suy thận.

Hẹp động mạch chủ và van hai lá, bệnh tim phì đại tắc nghẽn

Cũng như các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bị bệnh tim phì đại tắc nghẽn.

Sự khác biệt về sắc tộc

Như đã quan sát được với các chất ức chế men chuyển angiotensin, losartan và các thuốc đối kháng angiotensin khác dường như ít hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen hơn so với các nhóm khác, có thể do tỷ lệ cao hơn của tình trạng renin-thấp ở nhóm bệnh nhân tăng huyết áp người da đen

Hydroclorothiazid

Hạ huyết áp và mất cân bằng dịch/điện giải

Cũng như với tất cả các thuốc chống tăng huyết áp, triệu chứng hạ huyết áp có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân. Các bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu lâm sàng của sự mất cân bằng dịch hay các chất điện giải như giảm thể tích máu, hạ natri, hạ clo, hạ magiesi hay hạ kali huyết vốn có thể xảy ra do nôn hoặc tiêu chảy nhiều lần. Định kỳ đánh giá các chất điện giải trong huyết thanh cần được tiến hành trong những giai đoạn thích hợp ở các bệnh nhân này.

Ảnh hưởng trên chuyển hóa và nội tiết

Điều trị bằng thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Việc điều chỉnh liều của các thuốc chống đái tháo đường, bao gồm cả insulin, có thể được yêu cầu.

Bệnh tiểu đường tiềm ẩn có thể phát triển thành bệnh trong khi điều trị với thiazide.

Các thiazide có thể làm giảm sự bài tiết calci trong nước tiểu và có thể gây tăng nhẹ và không liên tục lượng calci trong huyết thanh.

Tăng calci huyết đáng kể có thể là dấu hiệu tiềm tàng của chứng tăng năng tuyến cận giáp. Các thiazide cần được ngừng sử dụng

trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.

Tăng các mức cholesterol và triglycerid có thể liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc lợi tiểu thiazide.

Điều trị bằng thiazide có thể thúc đẩy chứng tăng acid uric huyết và / hoặc bệnh gout ở một số bệnh nhân. Vì losartan làm giảm acid uric, losartan kết hợp với hydroclorothiazid làm giảm tình trạng tăng acid uric huyết do thuốc lợi tiểu gây ra.

Suy gan:

Các thiazide cần được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân suy giảm chức năng gan hay bị bệnh gan tiến triển, vì nó có thể gây ứ mật trong gan và do sự biến đổi nhỏ cân bằng dịch và chất điện giải có thể thúc đẩy sự hôn mê gan. Chống chỉ định losartan kali/hydroclorothiazid ở các bệnh nhân suy gan nặng.

Ở các bệnh nhân đang sử dụng các thiazide, phản ứng phản vệ có thể xuất hiện ở người có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản. Tăng nặng hoặc kích hoạt chứng lupus ban đỏ toàn thân đã được ghi nhận sau khi sử dụng các thiazide.

Tá dược:

Sản phẩm có chứa lactose. Các bệnh nhân bị chứng không dung nạp galactose bẩm sinh, thiếu lactase và không hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

PHỤ NỮ CÓ THAI:

Chống chỉ định cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Các bằng chứng bệnh học về nguy cơ sinh quái thai sau khi sử dụng các chất ức chế ACE trong 3 tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên sự gia tăng nhẹ nguy cơ là không thể loại trừ. Trong khi không có tài liệu bệnh học được kiểm soát về đối với các chất ức chế thụ thể angiotensin II (ALLRAs), các nguy cơ tương tự có thể xảy ra đối với nhóm thuốc này. Trừ khi việc tiếp tục điều trị với các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II là thực sự cần thiết, các bệnh nhân có ý định mang thai cần được đổi sang loại thuốc chống tăng huyết áp khác đã được xác định an toàn hơn đối với phụ nữ mang thai. Khi được chẩn đoán có thai, việc điều trị với losartan kali/hydroclorothiazid cần được ngừng ngay lập tức, và nếu cần thiết, liệu pháp điều trị thay thế cần được bắt đầu.

Sử dụng losartan kali/hydroclorothiazid trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ được biết là gây ngộ độc cho bào thai (suy giảm chức năng thận, suy nhược thần kinh, chậm phát triển xương sọ) và ngộ độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).

Nếu điều trị với losartan kali / hydroclorothiazid ở 3 tháng giữa của thai kỳ, cần siêu âm để kiểm tra chức năng thận và sự phát triển hộp sọ.

Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng losartan kali / hydroclorothiazid cần được giám sát chặt chẽ khả nặng hạ huyết áp.

Kinh nghiệm sử dụng hydroclorothiazid trong thời kỳ mang thai còn hạn chế, đặc biệt là trong ba tháng đầu của thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật còn chưa đầy đủ.

Hydroclorothiazid qua được nhau thai. Dựa trên cơ chế dược động học của hydroclorothiazid, sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể làm giảm dẫn truyền dinh dưỡng của nhau thai đến bào thai và có thể gây ảnh hưởng đến bào thai và trẻ sơ sinh như chứng vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.

Hydroclorothiazid không nên sử dụng cho trường hợp phủ khi mang thai, tăng huyết áp do mang thai hoặc tăng huyết áp trong khi có thai vì nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm dung nạp nhau thai, không có tác dụng có lợi trong quá trình điều trị.

Không nên dùng hydroclorothiazid để điều trị tăng huyết áp ở phụ nữ có thai, trừ những trường hợp hiếm hoi không thể điều trị bằng phương pháp khác.

Phụ nữ cho con bú:

Không sẵn có thông tin về việc sử dụng losartan kali/hydroclorothiazid cho phụ nữ cho con bú. Hydroclorothiazid bài tiết vào sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng losartan kali / hydroclorothiazid cho phụ nữ cho con bú không được khuyến cáo. Điều trị thay thế bằng sản phẩm khác an toàn hơn cần được cân nhắc, đặc biệt đối với bà mẹ mới sinh hoặc sinh non.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc:

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên,khi lái xe hay vận hành máy móc, phải nhớ rằng chóng mặt hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi điều trị hạ huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều. Người làm việc trên cao cần lưu ý tác dụng phụ này.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Losartan:

Rifampicin và fluconazole được báo cáo làm giảm nồng độ các chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này còn chưa được đánh giá

Cũng như với các thuốc chẹn angiotensin II hoặc làm giảm tác dụng của nó, sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, triamteren, amilorid), các chất bổ sung kali hay các muối có chứa kali có thể gây tăng nồng độ kali trong huyết thanh.

Việc sử dụng đồng thời không được khuyến cáo.

Giống như các thuốc có ảnh hưởng đến sự bài tiết natri, sự đảo thái lithium có thể bị giảm. Do đó, nồng độ lithium trong huyết thanh cần được theo dõi cẩn thận nếu các muối lithium được sử dụng đồng thời với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.

Khi các thuốc đối kháng angiotensin II được sử dụng đồng thời với các NSAID (như các chất ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic ở liều chống viêm) và các NSAID ức chế không chọn lọc, tác dụng hạ huyết áp có thể bị giảm. Sử dụng đồng thời các chất ức chế angiotensin II hay các thuốc lợi tiểu và các NSAID có thể gây tăng nguy cơ suy thận nặng hơn, có thể bao gồm cả suy thận cấp, và tăng nồng độ kali trong huyết thanh, đặc biệt ở các bệnh nhân vốn có chức năng thận kém. Viên phối hợp này cần được chỉ định một cách thận trọng, đặc biệt ở người cao tuổi. Các bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó.

Ở một số bệnh nhân chức năng thận kém đã được điều trị với các thuốc NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, sử dụng phối hợp với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có thể làm suy giảm thêm chức năng thận. Tác dụng không mong muốn này thường là thuận nghịch.

Các thuốc làm giảm huyết áp khác như các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc an thần, baclofen, amifostin: sử dụng đồng thời với các thuốc này, do tác dụng chính hoặc tác dụng phụ, có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.

Không dùng phối hợp aliskiren với losartan ở bệnh nhân đái tháo đường.

Hydroclorothiazid:

Khi sử dụng đồng thời, các thuốc sau có thể tương tác với các thuốc lợi tiểu thiazide; cồn, các barbiturate, thuốc gây nghiện và thuốc chống trầm cảm:

Tăng tác dụng hạ huyết áp thế đứng có thể xuất hiện.

Các thuốc chống đái tháo đường (dùng đường uống hoặc insulin):

Việc điều trị với các thiazde có thể ảnh hưởng đến sự dung nạp glucose. Điều chỉnh liều của các thuốc chống đái tháo đường có thể cần được yêu cầu. Metformin cần được sử dụng thận trọng vì nguy cơ nhiễm acid lactic tăng lên do khả năng suy giảm chức năng thận liên quan đến các hydroclorothiazid.

Các thuốc chống tăng huyết áp khác:

Tăng tác dụng của thuốc

Các resin cholestyramine và colestipol:

Sự hấp thu hydrochlorothiazide giảm khi có mặt các resin trao đổi anion. Các liều đơn của cholestyramine hoặc colestipol gắn với hydroclorothiazid và làm giảm sự hấp thu của chúng từ đường dạ dày ruột lần lượt lên đến 85 và 43%.

Các corticosteroids, ACTH

Mất chất điện giải tăng lên, đặc biệt là hạ kali huyết.

Các amin giống giao cảm(như adrenaline)

Có thể giảm đáp ứng của các amin giống giao cảm nhưng không đủ để loại bỏ việc sử dụng chúng.

Các thuốc giãn cơ, không khử cực (như tubocurarine)

Có thể làm tăng đáp ứng đối với sự giãn cơ.

Lithium

Các thuốc lợi tiểu làm giảm độ thanh thải thận của lithium và tăng nguy cơ ngộ độc lithium; việc sử dụng đồng thời không được khuyến cáo.

Các thuốc điều trị gout (probenecid, sulfinpyrazone và allopurinol)

Điều chỉnh liều dùng các thuốc chữa gout có thể là cần thiết vì hydroclorothiazid có thể làm tăng các mức acid uric trong huyết thanh. Có thể cần tăng liều của probenecid hay sulfinpyrazone. Sử dụng đồng thời một thiazide có thể làm tăng tác dụng tăng huyết áp của allopurinol.

Các thuốc kháng cholinergic (như atropine, biperiden)

Tăng sinh khả dụng của các thuốc lợi tiểu kiểu thiazide bằng cách làm giảm nhu động ruột và tăng cường làm rỗng dạ dày.

Các thuốc gây độc tế bào (như cyclophosphamide, methotrexate)

Các thiazide có thể làm giảm sự bài tiết qua thận của các thuốc gây độc tế bào và tăng ảnh hưởng gây suy tủy của chúng.

Các salicylate:

Khi sử dụng liều cao các salicylate, hydroclorothiazid có thể gây tăng độc tính của các salicylate trên hệ thần kinh trung ương.

Methyldopa

Đã có báo cáo về các trường hợp tan máu xuất hiện khi sử dụng đồng thời hydroclorothiazid và methyldopa.

Cyclosporine

Sử dụng đồng thời với cyclosporine có thể làm tăng nguy cơ may tăng urê huyết và các biến chứng của gout.

Các glycosid digitalis.

Hạ kali huyết hoặc hạ magnesi huyết do thiazide có thể làm khởi phát các rối loạn nhịp tim do digitalis.

Các thuốc ảnh hưởng bởi sự rối loạn kali trong máu:

Định kỳ kiểm tra nồng độ kali trong huyết thanh và điện tâm đồ được yêu cầu khi losartan/hydroclorothiazid được chỉ định cùng với các thuốc ảnh hưởng bởi sự rối loạn kali trong huyết thanh (như các glycosid digitalis hay các thuốc chống loạn nhịp) và các thuốc gây tăng sự xoắn đỉnh (nhịp nhanh tâm thất), bao gồm cả một số thuốc chống loạn nhịp, hạ kali huyết là một yếu tố ảnh hưởng đến sự xoắn đỉnh (nhịp nhanh tâm thất):

• Thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia (như quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
• Thuốc chống loạn nhịp nhóm IIa (như amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
• Một số thuốc an thần (như thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).
• Các thuốc khác (nhu bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastine, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).

Các muối calcium:

Các thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm tăng các nồng độ calci trong huyết thanh do làm giảm bài tiết. Nếu nhất thiết phải dùng các chất bổ sung calci, nồng độ calci trong huyết thanh phải được theo dõi và liều calci phải được điều chỉnh thích hợp.

Thay đổi các kết quả xét nghiệm:

Do các ảnh hưởng của chúng trên sự chuyển hóa calci, các thiazide có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm đối với chức năng tuyến cận giáp.

Carbamazepine

Nguy cơ có các triệu chứng hạ natri huyết. Cần theo dõi trên lâm sàng và sinh khả dụng.

Iod phóng xạ:

Trong trường hợp mất nước do các thuốc lợi tiểu, nguy cơ suy thận cấp tăng lên, đặc biệt khi dùng iod phóng xạ liều cao.

Bệnh nhân cần được bù nước trước khi điều trị.

Amphotericin B (dạng tiêm), các corticosteroid, ACTH hay các thuốc nhuận tràng dạng kích thích:

Hydroclorothiazid có thể khiến mất cân bằng điện giải tăng lên, đặc biệt là hạ kali huyết.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê sau đây theo hệ cơ quan và tần suất xảy ra theo quy tắc sau:

Rất phổ biến: ≥1/10

Phổ biến: ≥ 1/10, < 1/100

Không phổ biến: 21/1000, < 1/100

Hiếm gặp: ≥ 1/10.000, < 1/1000

Rất hiếm gặp: < 1/10.000

Chưa được biết: < 1/10.000 (không thể ước lượng được dựa trên các tài liệu sẵn có)

Trong các thử nghiệm lâm sàng với losartan kali và hydroclorothiazid, không có các tác dụng phụ đặc biệt của sự phối hợp này.

Các tác dụng không mong muốn của thuốc giới hạn bởi các tác dụng phụ của losartan kali và/hoặc hydroclorothiazid.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đối với chứng cao huyết áp tiên phát, chóng mặt là tác dụng phụ duy nhất được

báo cáo ở nhóm thử nghiệm được điều trị bằng losartan và hydroclorothiazid với tỷ lệ cao hơn 1% so với nhóm dùng giả dược.

Một số tác dụng không mong muốn khác đã được ghi nhận sau khi thuốc được giới thiệu trên thị trường như sau:

Các rối loạn gan-mật:

Hiếm gặp: viêm gan.

Hệ tiêu hóa:

Hiếm gặp: tăng kali huyết, tăng ALT.

Các tác dụng phụ khác được quan sát thấy khi sử dụng đơn chất và có thể tăng lên khi sử dụng viên phối hợp losartan kali/hydroclorothiazid như sau:

Losartan:

Các rối loạn về máu và hệ bạch huyết:

Không phổ biến: thiếu máu, ban xuất huyết, vết bầm máu, tan máu.

Các rối loạn hệ miễn dịch:

Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù mạch, mày đay,

Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Không phổ biến: chán ăn, bệnh gout.

Các rối loạn tâm thần:

Phổ biến: mất ngủ.

Không phổ biến: lo lắng, hoảng loạn, co giật, trầm cảm, có những giấc mơ bất thường, rối loạn giấc ngủ, buồn ngủ, giảm trí nhớ.

Các rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến: đau đầu, chóng mặt

Không phổ biến: căng thẳng thần kinh, dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, run, đau nửa đầu, ngất.

Các rối loạn về mắt:

Không phổ biến: nhìn mờ, nóng/nhức mắt, viêm kết mạc, giảm thị lực, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, loạn nhịp tim (rung tâm thất, nút xoang tâm nhĩ).

Các rối loạn tai và mê đạo:

Không phổ biến: chóng mặt,ù tai.

Các rối loạn về tim:

Không phổ biến: hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, đau cơ, đau thắt ngực, block nhĩ thất độ II, bệnh mạch máu não, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (rung tâm nhĩ, nhịp xoang chậm, nhịp tim nhanh, nhịp nhanh tâm thất, rung tâm thất).

Các rối loạn mạch máu:

Không phổ biến: viêm mạch.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Phổ biến: họ, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nghẹt mũi, viêm xoang, rối loạn xoang.

Không phổ biến: các rối loạn hầu họng, viêm họng, viêm thanh quản, khó thở, viêm phổi, chảy máu cam, viêm mũi, tắc nghẽn đường hô hấp.

Các rối loạn dạ dày ruột:

Phổ biến: Đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu.

Không phổ biến: táo bón, đau răng, khô miệng, đầy hơi, viêm dạ dày, nôn.

Các rối loạn gan mật:

Chưa được biết: bất thường chức năng gan.

Các rối loạn về da và mô dưới da:

Không phổ biến: rậm lông, viêm da, khô da, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, phát ban, mày đay, đổ mồ hôi.

Các rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Phổ biến: chuột rút, đau lưng, đau cẳng chân, đau cơ.

Không phổ biến: đau cẳng tay, sưng khớp, đau đầu gối, đau cơ xương, đau vai, cứng khớp, đau khớp, lao khớp xương, đau cơ, yếu cơ.

Chưa được biết: tiêu cơ vân.

Các rối loạn thận và tiết niệu:

Không phổ biến: chứng tiểu đêm, đi tiểu nhiều lần, nhiễm khuẩn đường niệu.

Các rối loạn ngực và hệ sinh sản:

Phổ biến: suy nhược, mệt mỏi, đau ngực.

Không phổ biến: phù mặt, sốt.

Hệ tiêu hóa:

Phổ biến: tăng kali huyết, giảm nhẹ hematocrit và haemoglobin.

Không phổ biến: tăng nhẹ các mức creatinin trong huyết thanh và nước tiểu.

Rất hiếm: tăng men gan và bilirubin.

Hydroclorothiazid:

Các rối loạn về máu và hệ bạch huyết:

Không phổ biến: mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, tăng calci huyết, giảm kali huyết, giảm natri huyết.

Các rối loạn tâm thần:

Không phổ biến: mất ngủ.

Các rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến: đau đầu.

Các rối loạn về mắt:

Không phổ biến: nhìn mờ, chứng thấy hoa vàng thoáng qua.

Các rối loạn về mạch:

Không phổ biến: viêm mạch võng mạc hoại tử (viêm mạch, viêm mạch máu da).

Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Không phổ biến: các rối loạn hô hấp bao gồm viêm thành phế nang và phù phổi.

Các rối loạn dạ dày ruột

Không phổ biến: co thắt, kích ứng dạ dày, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.

Các rối loạn gan mật:

Không phổ biến: vàng da (ứ mật trong gan), viêm tụy.

Các rối loạn về da và mô dưới da:

Không phổ biến: nhạy cảm ánh sáng, mày đay, hoại tử biểu bì do nhiễm độc.

Các rối loạn cơ xương và mô liên kết:

Không phổ biến: chuột rút.

Các rối loạn thận và tiết niệu:

Không phổ biến: glucose niệu, viêm thận kẽ, suy giảm chức năng thận, suy thận.

Các rối loạn toàn thân và tại chỗ:

Không phổ biến: sốt, chóng mặt.

Hạn dùng:

• 24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.

Bảo quản:

• Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng