Ngày 16/01/2025, TGA thông báo bổ sung Cảnh báo đặc biệt kèm theo hướng dẫn xử trí biến cố trên tâm thần kinh cho bác sĩ kê đơn và bệnh nhân khi sử dụng montelukast. Các thông tin an toàn này nhằm nhấn mạnh thêm cho cảnh báo hiện có về biến cố nghiêm trọng trên tâm thần kinh (bao gồm cả thay đổi hành vi, trầm cảm và có ý định tự sát) khi sử dụng thuốc này.

Từ tháng 07/2018, TGA đã tiến hành đánh giá mối liên quan giữa việc sử dụng montelukast và biến cố bất lợi trên tâm thần kinh, rà soát dữ liệu y văn, tham vấn ý kiến từ các Cơ quan Quản lý (CQQL) trên thế giới và xin tư vấn chuyên môn của Ủy ban Tư vấn về thuốc của Úc (ACM). Đến năm 2024, độ an toàn của montelukast tiếp tục được đánh giá lại, sau khi các CQQL Dược phẩm trên thế giới tăng cường cảnh báo về nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh. Các chuyên gia của ACM đưa ra kết luận không phát sinh nguy cơ mới, đồng thời, bằng chứng về mối liên quan giữa biến cố tâm thần kinh và việc sử dụng montelukast hiện chưa chắc chắn.

Tính đến ngày 18/12/2024, Cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược của Úc ghi nhận 356 báo cáo biến cố rối loạn tâm thần kinh khi sử dụng montelukast. Các triệu chứng được ghi nhận phổ biến nhất bao gồm hung hăng (100 báo cáo), lo âu (87 báo cáo), có ý định tự sát (72 báo cáo), trầm cảm (71 báo cáo), mất ngủ (52 báo cáo) và gặp ác mộng (50 báo cáo). Trong 91 báo cáo đề cập đến hành vi tự sát, có 10 báo cáo có hậu quả tử vong. Từ đó, ACM khuyến cáo, từ tháng 01/2025, thông tin sản phẩm của các thuốc chứa montelukast cần cập nhật thêm Cảnh báo đặc biệt để tương đồng với các CQQL dược phẩm khác trên thế giới.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

-  Nhân viên y tế cần được cảnh báo về nguy cơ gặp biến cố trên tâm thần kinh khi sử dụng montelukast. Biến cố này đã được ghi nhận trên mọi độ tuổi, thường ở mức độ nhẹ và có thể xảy ra ở bất kỳ bệnh nhân nào. Tuy nhiên, triệu chứng có thể trầm trọng hơn nếu tiếp tục sử dụng thuốc sau khi xảy ra biến cố. Một số trường hợp hiếm gặp ghi nhận bệnh nhân tử vong sau khi có ý định tự sát.

-  Nhân viên y tế cần theo dõi sát triệu chứng tâm thần kinh của bệnh nhân và ngừng sử dụng montelukast trong trường hợp bệnh nhân xuất hiện triệu chứng tâm thần kinh mới hoặc trầm trọng hơn.

-  Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc theo dõi các biến cố tâm thần kinh và đi khám ngay nếu xuất hiện triệu chứng này. Trong nhiều trường hợp, triệu chứng thuyên giảm khi ngừng sử dụng thuốc; tuy nhiên một số trường hợp ghi nhận triệu chứng vẫn còn dai dẳng sau khi ngừng thuốc. Với những trường hợp đó, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ dưới sự giám sát của nhân viên y tế. Bác sĩ kê đơn cần thận trọng đánh giá lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục sử dụng montelukast ở bệnh nhân đã từng gặp biến cố trên tâm thần kinh khi dùng thuốc.