TELMISARTAN OD DWP 40

TELMISARTAN OD DWP 40
TELMISARTAN OD DWP 40

 
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi viên nén phân tán chứa:
Thành phần dược chất: Telmisartan 40mg
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, Manitol, Crospovidon, Natri lauryl sulfast, Povidone K30, Natri starch glycolat, Menthol, Magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén phân tán
Mô tả: Viên nén phân tán hình tròn, máu trắng hoặc gần như tắng, cạnh và thành viên lành lặn, mùi thơm.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tăng huyết áp: Có thể đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
Được dùng để thay thế các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin trong điều trị suy tim hặc bệnh thận do đái tháo đường.
CÁCH DÙNG LIỀU DÙNG
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Uống cả viên hoặc pha với 30ml nước trước khi uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống thuốc ngay trước khi bóc viên ra khỏi vỉ thuốc.
Liều dùng: 
Đơn trị tăng huyết áp: Khi bắt đầu điều trị bằng một thuốc, thường chỉnh liều sau 1 tháng ( hoặc ngắn hơn ở các bệnh nhân có nguy cơ cao như tăng huyết áp độ 2). Khi không kiểm soát được huyết áp ở liều ban đầu cần đến nhiều tháng để có thể kiểm soát được huyết áp đồng thời tránh tác dụng phụ của thuốc.
Đơn trị liệu: Người lớn: 40mg/lần/ngày. Đối với 1 số người bệnh, chỉ cần liều 20mg/ngày. Nếu cần, sau mỗi 4 tuần có thể tăng tới tối đa 80mg/lần/ngày. Khoảng liều từ 20-80 mg/ngày.
Phối hợp: Ở các bệnh nhân không đáp ứng với đơn trị liệu, telmisartan có thể kết hợp với thuốc lợi tiểu loại thiazid. Kết hợp với telmisartan 80mg và hydroclorothiazid 12,5mg có thể khởi đầu ở bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp khi đã điều trị đơn trị liệu bằng 80mg telmisartan hoặc 25mg hydroclorothiazid hoặc các bệnh nhân tăng huyết áp ổn định với liều 25 mg hydroclorothiazid nhưng có hạ kali máu ở liều này. Nếu cần, có thể tăng liều phối hợp đến 160mg telmisartan và 25mg hydroclorothiazid. Trước khi tăng liều, cần chú ý là tác dụng điều trị tăng huyết áp tối đa đạt được giữa tuần thứ 4 và thứ 8 kể từ khi bắt đầu điều trị.
Suy thận: liều khởi đầu 20mg ở bệnh nhân suy thận nặng. Chống chỉ định dạng phối hợp thuốc lợi tiểu thiazid khi MLCT < 30ml/ phút.
Suy gan: Nếu suy gan nhẹ hoặc vừa hoặc bệnh nhân tắc mật, liều hàng ngày không được vượt quá 40mg/lần/ngày, cả đơn trị liệu  và phối hợp với hydroclorothiazid. Chống chỉ định phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid ở bệnh nhân suy gan nặng.
Người cao tuổi: không cần hiệu chỉnh liều
Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa xác định được
Với liều 20mg, dùng sản phẩm khác với hàm lượng phù hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với telmisartan hoặc bất kì thành phần nào của thuốc
- Phụ nữ mang thai, Người cho con bú 
- Tắc mật
- Suy gan nặng
- Sử dụng đồng thời với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (MLCT <60 ml/phút/1,73m2).
- Suy thận nặng. Suy thận có nồng độ creatinin huyết >= 250 micromol/lít hoặc kali huyết >= 5 mmol/lit hặc ClCr <=30 ml/phút.
 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Mang thai
Không nên sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong khi mang thai. Nếu tiếp tục điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin là không cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp khác, an toàn khi sử dụng trong thời kỳ khi có thai, ngừng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay và điều trị thay thế nếu cần.
Suy gan
Không dùng telmisartan cho bệnh nhân ứ mật tắc mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan chủ yếu thải trừ qua đường mật. Độ thanh thải của telmisartan giảm ở những bệnh nhân này. Thận trọng khi sử dụng telmisartan ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
Tăng huyết áp
Tăng nguy cơ tụt huyết áp và suy thận ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch bên thận chức năng khi sử dụng thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin- aldosteron.
Suy thận và ghép thận
Khi sử dụng telmisartan ở bệnh nhân suy thận, cần theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin trong huyết thanh. Không có dữ liệu về sử dụng telmisartan ở bệnh nhân ghép thận,
Giảm thể tích máu
Hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở bệnh nhân giảm thể tích máu và/ hoặc hạ natri máu do điều trị lợi tiểu mạnh, hạn chế muối trong chế độ ăn uống tiêu chảy hoặc nôn. Cần khắc phục tình trạng giảm thể tích máu và / hoặc hạ natri máu trước khi sử dụng telmisartan.
Phong bế kép hệ renin-angiotensin aldosteron (RAA)
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (kể cả suy thận cấp). Do đã không khuyến cáo sử dụng kết hợp các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren. Nếu cần sử dụng kết hợp chỉ sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và phải theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân mắc bệnh thận đái tháo đường.
Các tình trạng khác khi ức chế hệ RAA
Ở bệnh nhân có trường lực mạch máu và chức năng thân phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ RAA (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm hẹp động mạch thành, sử dụng. các thuốc ảnh hưởng đến hệ RAA như telmisartan có liên quan đến hạ huyết áp cấp tăng kali máu, thiếu niệu hoặc suy thận cấp (hiếm gặp).
Rối loạn aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân mắc chứng rối loạn aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp theo cơ chế ức chế hệ renin angiotensin; do đó, không khuyến cáo sử dụng telmisartan.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi sử dụng telmisartan cho bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Bệnh nhân tiểu đường điều trị bằng insulin hoặc thuốc điều trị đái tháo đường
Ở bệnh nhân tiểu đường điều trị bằng insulin hoặc thuộc điều trị đái tháo đường, hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng telmisartan. Do đó, cần theo dõi đường huyết thích hợp; có thể cần điều chỉnh liều của insulin hoặc thuốc điều trị đái tháo đường.
Tăng kali máu
Sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến hệ RAA có thể gây tăng kali máu.
Ở người cao tuổi, bệnh nhân suy thận tiểu đường, sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng kali máu và/hoặc các biến có đồng thời, tăng kali máu có thể gây tử vong.
Cần đánh giá lợi ích/nguy cơ trước khi sử dụng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến hệ RAA.
Các yếu tố nguy cơ chính gây tăng kali máu được xem xét lại
Đái tháo đường, suy thận, tuổi (> 70 tuổi)
Kết hợp với thuốc có ảnh hưởng đến hệ RAA và / hoặc có chứa kali. Các thuốc có thể gây tăng kali máu là các thuốc có chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid (NSAID, kể cả thuốc ức chế COX 2), thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus và trimethoprim.
- Các biến cố đồng thời, đặc biệt là mất nước, mất bù tim cấp tính, nhiễm toan chuyển hóa, chức năng thận suy giảm, tình trạng thận xấu đi đột ngột (như bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bào (như thiếu máu cục bộ ở chi cấp tính, tiêu cơ vân, chấn thương).
Cần theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ.
Dân tộc
Như đối với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, telmisartan và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác dường như kém hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không da đen, có thể là do tỷ lệ cao nồng độ renin thấp trong nhóm bệnh nhân da đen tăng huyết áp
Khác
Như với bất kỳ tác nhân hạ huyết áp nào việc hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân mắc bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ
 SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
+ Thời kỳ mang thai
Không khuyến cáo sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin trong ba tháng đầu của thai kỹ vẫn chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ sự gia tăng rủi ro nhỏ. Mặc dù không có dữ liệu dịch tễ học có kiểm soát về nguy cơ của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nhưng những rủi ro tương tự có thể tồn tại đối với nhóm thuốc này. Trừ khi cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp khác, an toàn cho thai kỳ. Khi có thai, ngừng thuốc ngay và điều trị thay thế nếu cần.
Phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba gây độc cho thai (suy giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm phát triển sọ và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
Nếu có phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II từ ba tháng giữa của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ về hạ huyết áp
* Thời kỳ cho con bú
Do không có thông tin liên quan đến việc sử dụng telmisartan trong khi cho con bú, không khuyến cáo sử dụng và điều trị thay thế thích hợp, đặc biệt là trong khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sinh non.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, chú ý đến tác dụng không mong muốn như chóng mặt hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi dùng thuốc
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
* Tương tác của thuốc
Digoxin
Khi telmisartan được dùng chung với digoxin, tăng nồng độ trung bình trong huyết tương của digoxin (49%) và tăng nồng độ đáy (20%) đã được quan sát. Khi bắt đầu sử dụng, khi điều chỉnh liều, và khi ngừng telmisartan, theo dõi nồng độ digoxin để duy trì trong phạm vi điều trị.
Cũng như các thuốc khác hoạt động trên hệ RAA, telmisartan có thể gây tăng kali máu. Nguy cơ có thể tăng lên dến khi kết hợp với các thuốc khác cũng có thể gây tăng kali máu (thuốc có chứa kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, các sản phẩm chống viêm không Steroid (NSAIDS, kể cả thuốc ức chế chọn lọc trên COX-2), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cycloporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim.
Tăng kali máu phụ thuộc vào các yếu tó liên quan. Nguy cơ tăng lên trong trường hợp kết hợp điều trị nói trên. Nguy cơ đặc biệt cao khi kết hợp với thuốc lợi tiểu giữ kali và các thuốc chứa kali. Kết hợp với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin hoặc NSAIDs ít rủi ro hơn, với điều kiện tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời
Thuốc lợi tiểu hạ kali hoặc thuốc chứa kali
Thuốc lợi tiểu đối kháng thụ thể angiotensin II như telmisartan làm giảm tác dụng lợi tiểu, dẫn đến giảm mất kali. Thuốc lợi tiểu giữ kali như spironolacton, eplerenon, triamteren, hoặc amilorid, thuốc chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh đáng kể. Nếu sử dụng đồng thời do có hạ kali máu, cần sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.
Lithi
Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và tăng độc tính đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời lithi với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và đối kháng với thụ thể angiotensin II, bao gồm telmisartan. nếu cần sử dụng kết hợp, thận trọng khi sử dụng và nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết thanh.
Thuốc chống viêm không steroid ( NSAIDs)
NSAID (như aspirin ở liều chống viêm, thuốc ức chế chọn lọc COX-2 và NSAIDS ức chế không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương (như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy thận) cao tuổi bị suy thận), sử dụng đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức chế COX có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp, thường có hồi phục. Do đó, thận trọng và sử dụng kết hợp đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần uống nước đầy đủ và xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kì sau đó.
Trong một nghiên cứu, kết hợp telmisartan và ramipril dễn đến 2,5 lần AUC0-24h và Cmax của ramipril và ramiprilat nhưng chưa rõ sự liên quan lâm sàng.
Thuốc lợi tiểu (thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai) 
Điều trị trước đó bằng thuốc lợi tiểu liều cao như furosemid (thuốc lợi tiểu cao) và hydroclorothiazid (thuốc lợi tiểu thiazid) có thể dẫn đến giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng telmisartan, chú ý khi sử dụng đồng thời.
Thuốc chống tăng huyết áp khác
Tác dụng hạ huyết áp của telmisartan có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp khác.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong bế hệ kép của hệ RAA thông qua sự kết hợp các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận ( bao gồm cả suy thận cấp), so với khi sử dụng  một số thuốc tác động lên hệ RAA.
Dựa trên tính chất dược lý, các thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp khi sử dụng phối hợp: Baclofen, amifostin. Hơn nữa, hạ huyết áp tư thế đứng có thể nặng thêm do rượu, barbiturat, ma túy hoặc thuốc chống trầm cảm.
Corticosteroid (đường toàn thân) 
Giảm tác dụng hạ huyết áp
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tần suất xuất hiện các phản ứng bất lợi: rất thường gặp (>=1/10); thường gặp(1/100 dến <1/10);  ít gặp (1/100 đến <1/100); hiếm gặp (1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000).
Nhiễm khuẩn
Ít gặp: Nhiễm trùng hệ tiết niệu bao gồm viêm bàng quang, nhiễm trùng đường hô hấp trên bao gồm viêm họng và viêm xoang
Hiếm gặp: Nhiễm trùng máu
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu
Hiếm gặp: Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu