Thông tin thuốc DISTHYROX (Levothyroxin natri 100mcg)

Thông tin thuốc tổng hợp hormon tuyến giáp DISTHYROX (Levothyroxin natri 100mcg)
DISTHYROX
DISTHYROX ( Levothyroxin natri  100mcg)


Thành Phần Công Thức Thuốc:
Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất:  Levothyroxin natri  100mcg
Thành phần tá dược: Mycrocrystallin cellulose, natri starch glycolat, copovidon, magnesi stearat, crospovidon.
Dạng Bào Chế:
Viên nén
Mô tả: Viên nén màu trắng hay trắng ngà một mặt viên có vạch hình dấu (+), một mặt viên nhẵn, thành và cạnh viên lành lặn. 
Chỉ Định:
- Kiểm soát suy giáp
- Suy giáp bẩm sinh ở trẻ sơ sinh
- Suy giáp mắc phải ở trẻ em
- Phù niêm vị thành niên
 Cách Dùng, Liều Dùng:
Cách dùng: 
Thuốc dùng đường uống.
Ở trẻ em dưới 5 tuổi, không khuyến cáo sử dụng cả viên nén. Cũng không khuyến cáo nghiền viên nén và phân tán trong nước và chất lỏng khác, do độ hòa tan còn hạn chế có thể dẫn đến việc dùng liều không chính xác. Ở nhóm tuổi này, tốt hơn là sử dụng dung dịch uống Levothyroxin.
Liều Dùng:
Ở những bệnh nhân trẻ hơn và không có bệnh tim, nên đặt mục tiêu mức levothyroxin (T4) trong huyết thanh từ 70 đến 160 nmol/ lít hoặc mức thyrotrophin huyết thanh dưới 5 mU/lit. Điện tâm đồ trước khi điều trị có giá trị vì những thay đổi điện tâm đồ do suy giáp có thể bị nhầm lẫn với bằng chứng điện tâm đồ về tình trạng thiếu máu cục bộ ở tim. Nếu thuốc làm tăng quá trình trao đổi chất quá nhanh (gây tiêu chảy, lo lắng, mạch nhanh, mất ngủ, run và đôi khi đau thắt ngực, nơi có thiếu máu cục bộ tiềm ẩn ở tim), thì phải giảm liều hoặc ngừng sử dụng trong một hoặc hai ngày, và sau đó bắt đầu lại ở mức liều thấp hơn.
Người lớn
Ban đầu 100 microgam mỗi ngày, tốt nhất nên uống trước bữa ăn sáng hoặc bữa ăn đầu tiên trong ngày. Cách ba đến bốn tuần điều chỉnh 50 microgam đến khi sự trao đổi chất bình thường được duy trì ổn định. Liều cuối cùng hàng ngày có thể lên đến 100 đến 200 microgam.
Người cao tuổi: Đối với bệnh nhân trên 50 tuổi.
Đối với bệnh nhân trên 50 tuổi, ban đầu, không nên dùng quá 50 microgam mỗi ngày. Trong tình trạng này, liều hàng ngày có thể được tăng 50 microgam trong khoảng thời gian 3-4 tuần một lần, cho đến khi đạt được mức thyroxin ổn định. Liều cuối cùng hàng ngày có thể lên đến 50 đến 200 microgam.
Bệnh nhân trên 50 tuổi bị bệnh tim
Khi có bệnh tim, 25 microgam mỗi ngày hoặc 50 microgam cách ngày là phù hợp. Trong điều kiện này, liều hàng ngày có thể được tăng thêm 25 microgam trong khoảng thời gian 4 tuần một lần, cho đến khi đạt được mức thyroxin ổn định. Liều cuối cùng hàng ngày có thể lên đến 50 đến 200 microgam.
Đối với bệnh nhân trên 50 tuổi, có hoặc không có bệnh tim, đáp ứng lâm sàng có lẽ là tiêu chí có thể chấp nhận để xác định liều hơn là nồng độ trong huyết thanh.
Trẻ em
Liều duy trì thường là 100 đến 150 microgam trên m2 diện tích bề mặt cơ thể. Liều cho trẻ em phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng bệnh. Cần theo dõi thường xuyên nồng độ TSH trong huyết thanh, như ở người lớn, để đảm bảo trẻ dùng đúng liều. Trẻ sơ sinh nên được dùng tổng liều hàng ngày ít nhất nửa giờ trước bữa ăn đầu tiên trong ngày.
Suy giáp bẩm sinh ở trẻ sơ sinh
Đối với trẻ sơ sinh bị suy giáp bẩm sinh, cần bổ sung hormon nhanh chóng, liều khuyến cáo ban đầu là 10 đến 15 microgam/ kg mỗi ngày trong 3 tháng đầu tiên. Sau đó, liều lượng nên được điều chỉnh theo các biểu hiện lâm sàng trên từng cá thể và các kết quả xét nghiệm hormon tuyến giáp và TSH.
Suy giáp mắc phải ở trẻ em
Đối với trẻ em bị suy giáp mắc phải, liều khuyến cáo ban đầu là 12,5-50 microgam mỗi ngày. Liều nên được tăng dần sau mỗi 2 đến 4 tuần tùy theo các biểu hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm hormon tuyến giáp và TSH cho đến khi đạt đủ liều bổ sung.
Phù niệm vị thành niên
Liều khuyến cáo ban đầu là 25 microgam mỗi ngày. Trong điều kiện như vậy, liều hàng ngày có thể tăng thêm 25 microgam trong khoảng thời gian mỗi 2 - 4 tuần, cho đến khi thấy các triệu chứng nhẹ của cường giáp. Sau đó sẽ giảm liều một chút.
Chống Chỉ Định:
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Nhiễm độc giáp.
Rối loạn tuyến thượng thận hoặc suy tuyến thượng thận chưa điều trị.
Không chỉ định điều trị kết hợp levothyroxin và các thuốc kháng giáp cho cường giáp trong thời kỳ mang thai (xem phần 9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Cảnh Báo Và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc:
Levothyroxin nên được sử dụng từ từ ở những bệnh nhân trên 50 tuổi (xem phần  Liều dùng) và những người bị suy tuyến giáp lâu dài để tránh bất kỳ sự gia tăng đột ngột nào về nhu cầu trao đổi chất.
Một số ít bệnh nhân báo cáo các tác dụng không mong muốn khi thay đổi giữa các sản phẩm levothyroxin khác nhau. Trong vài trường hợp, các triệu chứng được báo cáo mặc dù các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trong phạm vi bình thường. Nếu bệnh nhân báo cáo tác dụng không mong muốn khi chuyển đổi giữa các sản phẩm, cần xem xét kiểm tra chức năng tuyến giáp. Đối với những bệnh nhân liên tục có triệu chứng sau khi chuyển đổi sản phẩm, dù là chức năng tuyến giáp bình thường hoặc có bằng chứng về bất thường chức năng tuyến giáp, cần xem xét chỉ kê đơn một sản phẩm levothyroxin cụ thể mà bệnh nhân có dung nạp tốt.
Nếu vẫn tồn tại các triệu chứng hoặc kiểm soát chức năng tuyến giáp kém mặc dù chỉ dùng một sản phẩm cụ thể, nên xem xét kê đơn levothyroxin dạng dung dịch uống.
Theo dõi chặt chẽ trong trường hợp rối loạn mạch vành hay rối loạn nhịp tim. Thận trọng khi dùng trong trường hợp: cao huyết áp, suy vỏ thượng thận, tình trạng chán ăn kèm suy dinh dưỡng, bệnh lao. Ở bệnh nhân tiểu đường, do hormon tuyến giáp làm tăng đường huyết, nên cần phải tăng liều thuốc hạ đường huyết.
Trong trường hợp rối loạn chức năng vỏ thượng thận, nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị thay thế bằng levothyroxin để ngăn ngừa suy thượng thận cấp.
Levothyroxin natri nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị rối loạn tim mạch, bao gồm đau thắt ngực, bệnh động mạch vành, tăng huyết áp và ở người cao tuổi, người có nhiều khả năng mắc bệnh tim tiềm ẩn.
Để giảm thiểu nguy cơ tác dụng không mong muốn của việc điều trị quá mức không được phát hiện, ví dụ như rung tâm nhĩ và gãy xương liên quan tới nồng độ hormon kích thích tuyến giáp (TSH) trong huyết thanh thấp ở những bệnh nhân cao tuổi, phải theo dõi TSH huyết thanh và điều chỉnh liều lượng phù hợp trong thời gian sử dụng lâu dài.
Ở những người bị nghi ngờ hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch, phải thực hiện điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị với levothyroxin để phát hiện những thay đổi phù hợp khi bị thiếu máu cục bộ trong trường hợp mắc bệnh tim mạch, levothyroxin nên được bắt đầu với liều thấp, sau đó tăng liều từ từ để tránh làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu máu cục bộ hoặc huyết khối của một cơn nhồi máu cơ tim.
Cần chăm sóc đặc biệt cho người cao tuổi và bệnh nhân có các triệu chứng của suy cơ tim, hoặc bệnh nhân có bằng chứng điện tâm đồ về nhồi máu cơ tim.
Liệu pháp thay thế tuyến giáp có thể làm tăng nhu cầu về liều lượng insulin hoặc liệu pháp chống tiểu đường khác (ví dụ như metformin). Cần chăm sóc cho bệnh nhân đái tháo đường, đái tháo nhạt.
Cường giáp cận lâm sàng có thể kết hợp với tiêu xương. Để giảm thiểu nguy cơ loãng xương, liều lượng levothyroxin natri nên được điều chỉnh đến mức thấp nhất có thể có hiệu quả. Không nên tiêm hormon tuyến giáp để giảm cân. Ở bệnh nhân có tuyến giáp bình thường, điều trị bằng levothyroxin không gây giảm cân. Liều lượng đáng kể có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng, đặc biệt là khi kết hợp với  một số sản phẩm để giảm cân, và đặc biệt là với các amin giống giao cảm. 
Cần thận trọng khi sử dụng levothyroxin cho những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh động kinh. Co giật đã được báo cáo, hiếm khi liên quan đến việc bắt đầu điều trị bằng levothyroxin natri và có thể liên quan đến tác dụng của hormon tuyến giáp trên ngưỡng co giật.
Trẻ em:
Các thông số huyết động nên được theo dõi khi điều trị bằng levothyroxin ở trẻ sinh non có cản nặng rất thấp vì trẻ sơ sinh có thể bị suy tuần hoàn do chức năng tuyến thượng thận chưa trưởng thành.
Cha mẹ của trẻ em đang điều trị thuốc kháng giáp nên được khuyến cáo rằng có thể bị rụng tóc vài lần vào tháng đầu điều trị, nhưng tác dụng phụ này thường là thoáng qua và thường xảy ra tái phát sau này.
Lưu ý:
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên, nghĩa là về cơ bản được xem như 'không chứa natri'.
Sử Dụng Thuốc Cho Phụ Nữ Có Thai Và Cho Con Bú:
Phụ nữ có thai
Sự an toàn của việc điều trị levothyroxin trong thời kỳ mang thai chưa được biết, nhưng bất kỳ nguy cơ bất thường nào có thể xảy ra đối với thai nhi nên được cân nhắc với nguy cơ thai nhi bị suy giáp không được điều trị.
Không chỉ định điều trị cường giáp phối hợp levothyroxin và thuốc kháng giáp trong thai kỳ.
Sự phối hợp này cần liều cao của thuốc kháng giáp mà nó có thể đi qua nhau thai và gây ra suy giáp ở trẻ sơ sinh.
Các hormon tuyến giáp không dễ qua hàng rào nhau thai. Chưa thấy tác dụng nào đến bào thai khi người mẹ mang thai dùng hormon giáp. Việc điều trị vẫn được tiếp tục cho người phụ nữ thiểu năng tuyến giáp vì trong thời kỳ mang thai, nhu cầu levothyroxin có thể tăng. Cần điều chỉnh liều bằng cách kiểm tra định kỳ nồng độ TSH trong huyết thanh.
Phụ nữ cho con bú
Levothyroxin được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp và điều này có thể gây trở ngại cho sàng lọc sơ sinh. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang nuôi con bú.
Ảnh Hưởng Của Thuốc Lên Khả Năng Lái Xe, Vận Hành Máy Móc:
Không dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc vì tác dụng phụ của thuốc gây kích động, nhịp tim nhanh, mất ngủ là những ảnh hưởng lên hệ thần kinh.
Tương Tác, Tương Kỵ Của Thuốc:
* Tương tác của thuốc
Tương tác ảnh hưởng đến các loại thuốc khác:
Levothyroxin làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu (warfarin) và có thể cần giảm liều thuốc chống đông máu nếu cần tránh giảm prothrombin huyết và chảy máu quá mức.
Đường huyết tăng và có thể cần điều chỉnh liều của các thuốc điều trị tiểu đường.
Đáp ứng với thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ amitriptylin, Iripramin, dosule) có thể tăng vì levothyroxin làm tăng nhạy cảm với catecholamin; sử dụng đồng thời có thể gây rối loạn nhịp tim.
Tác dụng của các chất cường giao cảm (ví dụ như adrenalin hoặc phenylephrin) cũng được tăng cường.
Glycosid tim: Nếu điều trị levothyroxin bắt đầu ở những bệnh nhân được điều trị bằng digitalis, có thể cần điều chỉnh liều digitalis. Bệnh nhân cường giáp có thể cần tăng dần liều digoxin khi tiến hành điều trị vì ban đầu bệnh nhân tương đối nhạy cảm với digoxin.
NSAID: Đã quan sát thấy nồng độ trong huyết tương bị thấp giả khi điều trị đồng thời với thuốc chống viêm như phenylbutazon hoặc axit acetylsalicylic và levothyroxin.
Thuốc chẹn beta: levothyroxin (thyroxin) làm tăng chuyển hóa của propranolol, atenolol và sotalol.
Thuốc gây mê toàn thân: Đã có các báo cáo riêng biệt về tăng huyết áp và nhịp tim nhanh rõ rệt khi dùng đồng thời với ketamin.
Tương tác ảnh hưởng đến levothyroxin:
Amiodaron có thể ức chế sự khử iod của thyroxin thành tri iodothyronin, dẫn đến giảm nồng độ tri iodothyronin, do đó làm giảm tác dụng của hormon tuyến giáp.
Thuốc chống co giật, như carbamazepin và phenytoin, làm tăng chuyển hóa hormon tuyến giáp và có thể thay thế chúng gắn với protein huyết tương.
Bắt đầu hoặc ngừng điều trị chống co giật có thể làm thay đổi yêu cầu về liều levothyroxin.
Tác dụng của levothyroxin có thể giảm khi dùng đồng thời với sertralin.
Sự hấp thu của levothyroxin (thyroxin) có thể giảm bởi thuốc kháng acid, thuốc ức chế bơm proton, muối canxi, cimetidin, sắt uống, sucralfat, colestipol, nhựa polystyren sulphonat và cholestyramin (nên dùng cách nhau 4-5 giờ).
Chuyển hóa levothyroxin (thyroxin) được tăng tốc bởi rifampicin, barbituarat và primidon.  (có thể làm tăng nhu cầu đối với levothyroxin (thyroxin) trong bệnh suy giáp)
Imatinib: nồng độ levothyroxin (thyroxin) trong huyết tương có thể giảm do imatinib.
Thuốc chẹn beta có thể làm giảm sự chuyển đổi ngoại vi của levothyroxin thành
triiodothyronin.
Thuốc điều hòa lipid: Lovastatin đã được báo cáo là gây ra một trường hợp suy giáp và cường giáp ở hai bệnh nhân dùng levothyroxin.
Hormon giới tính: Estrogen, sản phẩm chứa estrogen (bao gồm cả liệu pháp thay thế
hormon) và thuốc tránh thai đường uống có thể làm tăng yêu cầu về liều hormon tuyến giáp.
Ngược lại, nội tiết tố androgen và corticosteroid có thể làm giảm nồng độ trong huyết thanh của các globulin gắn levothyroxin.
Thuốc chống béo phì như orlistat có thể làm giảm sự hấp thu levothyroxin, dẫn đến suy giáp (theo dõi những thay đổi chức năng tuyến giáp).
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm chức năng tuyến giáp và điều này cần được lưu ý khi theo dõi bệnh nhân đang điều trị bằng levothyroxin.
Các trường hợp hậu marketing đã được báo cáo cho thấy có khả năng tương tác giữa các sản phẩm chứa ritonavir và levothyroxin. Hormon kích thích tuyến giáp (TSH) nên được theo dõi ở những bệnh nhân được điều trị bằng levothyroxin ít nhất trong tháng đầu tiên sau khi bắt đầu và/ hoặc kết thúc điều trị bằng ritonavir.
* Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác Dụng Không Mong Muốn Của Thuốc (ADR):
Các tác dụng phụ thường là do dùng quá liều lượng và thường biến mất khi giảm liều hoặc ngừng điều trị trong vài ngày. Các ADR được liệt kê dưới đây đã được quan sát thấy trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và/ hoặc trong quá trình sử dụng trên thị trường, được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau:
Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hệ cơ quan
Tần suất
Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch
Không xác định
Phản ứng quá mẫn
Rối loạn nội tiết
Không xác định
Cơn nhiễm độc giáp cấp1
Rối loạn tâm thần
Không xác định
Bồn chồn, kích động, mất ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Không xác định
Run rẩy
Rối loạn tim
Không xác định
Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu
Không xác định
Đỏ bừng mặt
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không xác định
Khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Không xác định
Tiêu chảy, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da
Không xác định
Tăng tiết mồ hôi, phát ban, ngứa, phù mạch, mày đay
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không xác định
Đau khớp, co thắt cơ, yếu cơ
Rối loạn hệ sinh dục
Không xác định
Kinh nguyệt không đều
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Không xác định
Nhức đầu, sốt, khó chịu, phù nề
Khác
Không xác định
Giảm cân

1 Một số bệnh nhân có thể có phản ứng nghiêm trọng với lượng hormon tuyến giáp cao. Đây được gọi là " cơn nhiễm độc giáp cấp" với bất kì triệu chứng nào sau đây: Sốt cao, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, hạ huyết áp, suy tim, vàng da, lú lẫn, co giật và hôn mê.
Trẻ em
Không dung nạp nhiệt, rụng tóc thoáng qua, tăng huyết áp nội sọ lành tính, tật hẹp sọ ở trẻ sơ sinh và đóng đầu xương sớm ở trẻ em.

Nguồn tin: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc